[发明专利]溴吡斯的明掩味口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.本发明为一种以溴吡斯的明为活性成分的掩味口腔速崩片制剂，其特征在于：所述溴吡斯的明先经过掩味处理，掩味剂用量以重量比计，溴吡斯的明∶掩味剂＝1∶1～4，然后再与药剂学上可接受的辅料混合后制成。上述掩味剂指丙烯酸树脂IV(氨基甲基丙烯酸共聚物包括Eudragit EPO和Eudragit E100)，所述的药剂学上可接受的辅料包括水溶性填充剂、崩解剂、矫味剂和助流剂。

2.根据权利要求1所述溴吡斯的明掩味口腔崩解片制剂，其中所述的溴吡斯的明的用量为每单位剂量15mg～30mg。

3.根据权利要求1所述溴吡斯的明掩味口腔崩解片制剂，其中所述掩味处理是将溴吡斯的明以丙烯酸树脂IV为分散介质制备成固体分散体。

4.根据权利要求1所述溴吡斯的明掩味口腔崩解片制剂，其中各组分重量比组成为：溴吡斯的明掩味固体分散体10份～40份、填充剂20份～50份、崩解剂4份～20份、矫味剂0.5份～3.0份和润滑剂1份～5份。

5.根据权利要求1所述掩味剂为胃溶型丙烯酸树脂IV类包括Eudragit EPO和Eudragit 100，优选Eudragit EPO；所述的水溶性填充剂为乳糖、糖醇类(甘露醇、山梨醇、木糖醇及赤藓糖等)中的一种或几种；所述崩解剂为微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮中的两种及以上；所述的矫味剂为阿斯巴甜、安赛蜜、三氯蔗糖、橙皮苷二氢查耳酮、甜肽因子、果味香精或薄荷香精中的一种或几种；所述的润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇类中的一种或几种。

6.根据权利1～5所述的溴吡斯的明掩味口腔崩解片的制备方法包括下列步骤：(1)固体分散体技术制备溴吡斯的明掩味固体分散体。制备方法研磨法、溶剂蒸发法、喷雾干燥法和冷冻干燥法。(2)压片。可以是粉末直接压片或药物部分辅料混合制粒后压片。A.粉末直接压片。将溴吡斯的明固体分散体、水溶性填充剂、崩解剂、矫味剂和润滑剂混合，直接压片即得。B.将溴吡斯的明固体分散体，加入水溶性填充剂、崩解剂和矫味剂，过筛混匀，蒸馏水制软材，16～24目筛制粒，干燥后过筛整粒，加入润滑剂，混合均匀，压片即得。C.将溴吡斯的明固体分散体加入填充剂、崩解剂中的一部分及矫味剂过筛混匀，蒸馏水制软材，16～24目筛制粒，干燥后过筛整粒，加入另一部分崩解剂和 润滑剂混合均匀，压片即得。