[发明专利]利用混合对照对中成药进行全面质量控制的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种利用混合对照对中成药进行全面质量控制的方法。

背景技术

中药的质量评价一直是一个难以解决的难点问题，自古有“丸散膏丹，神仙难辨”之说，从新中国成立到现在，中药质量也实现了由凭过程经验控制到事后检验控制的过渡。近年来，随着现代化学分析技术的不断进步，中成药内在化学成分的研究手段与方法越来越多，将已知的内在成分及其测定方法用于质量控制，制定相应检验标准，有了很大进步，如中国药典1963年版收载的中药材只有基源与外观状鉴别，中成药则仅有处方和制法，没有任何检验项目。1977年版则大量采用了显微鉴别，从1985版药典开始，色谱、光谱技术在中药质量控制上大量被采用，2005年版药典收载含量测定的中成药就有720种。但随着中成药检测项目的不断增加，检验周期越来越长，使用的有毒有害试剂也越来越多，如中国药典2010年版一部收载的牛黄解毒片有4项鉴别，1项含量，六味地黄丸收载有6项鉴别，2项含量，这些药的检验周期均需1周以上，使用有毒有害试剂达6～10种。再者，中药作为一个整体，强调的是辨证施治，强调的是各味药的协同作用，目前中成药中单一有效成分或指标成分的控制，难以真正控制药品质量。有些药厂为了降低成本，利用药检质量标准不能完全控制所有药味的漏洞，非法生产，对于一些无法检验的药味不投料或少投料，对于有含量测定的药味多投料，使中成药疗效难以保证，对人民身体健康造成巨大威胁，而药检部门也难以进行检测。这种情况下指纹图谱作为中成药、草药提取物这类含有混合物质群的质量控制方法，已经成为目前的国际共识。但现阶段指纹图谱研究正处于起步时期，主要研究组成相对简单的注射液的指纹图谱，其原因主要是指纹图谱受药材产地、加工，实验环境，色谱条件等因素影响较大，各实验室间重现性差，难以推广，一些常见中成药还不能应用指纹图谱控制质量。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种利用混合对照对中成药进行全面质量控制的方法。

本发明解决其技术问题是所采用的技术方案：

本发明具体步骤如下：

(1)获取供试品色谱图：

a：称取供试品；

b：制备供试品溶液；

按照所述供试品中各味原药材所含化学成分的性质选择相适应的提取方法制备供试品溶液；

c：按照所述供试品中各味原药材所含化学成份的性质选择相适应的色谱条件，测试并记录供试品色谱图；

(2)获取混合对照色谱图：

所述混合对照是指取所述供试品中各味对照药材按处方比例混匀所得的产物；

a：称取与所述供试品等量的所述混合对照；

b：制备混合对照溶液：

制备方法和工艺条件与所述供试品溶液的制备完全相同；

c：在与上述第(1)步中的同一色谱条件下，测试并记录所述混合对照色谱图；

(3)对比供试品色谱图与混合对照色谱图中各色谱峰保留时间是否一致。

本发明测试色谱图采用的仪器包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、超高效液相色谱仪及液相色谱质谱联用仪、气相色谱质谱联用仪。

本发明的有益效果如下：

(1)本发明引入了“混合对照”这一全新的概念，采用混合对照药材与现代仪器分析技术相结合，所得色谱信息量大。

(2)利用混合对照模式可在同一色谱条件下对中成药中各个药味进行鉴别，克服了常规中成药质量标准只对其中几味药进行鉴别的瓶颈问题，不仅可对药品整体质量进行控制，而且大大节约了检验时间与成本。

(3)本发明采取混合对照药材与供试品在同一实验条件下测定，克服了指纹图谱对色谱柱、仪器的限制，易于推广应用。

(4)本发明解决了现有中成药标准鉴别项目多，方法繁烦，有毒有害试剂使用量大等问题，特别解决了现有标准在消耗大量人工和试剂的情况下不能完全控制药品的质量这一长久以来困挠中成药发展的难题，可广泛应用于中成药质量控制、中药新药开发中。

附图说明

图1为冠心苏合丸混合对照色谱图。

图2为冠心苏合丸供试品色谱图。

图3为止嗽定喘丸混合对照色谱图。

图4为止嗽定喘丸供试品色谱图。

具体实施方式

实施例1(利用气质联用技术对冠心苏合丸中各药味进行鉴别)：

冠心苏合丸由冰片、乳香、檀香、苏合香、土木香五味药材组成，具有理气宽胸，止痛之功效，临床用于心绞痛、胸闷、憋气等病症的治疗。

(1)主要仪器：气相色谱质谱联用仪(Shimadzu 2010Plus，日本)，天平(Metters AE-163，瑞士)。