[发明专利]一种金属支架及其制备方法

说明书

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种用于药物洗脱支架的金属支架及其制备方法。

背景技术

近年来，在临床上药物洗脱支架(drug-eluting stent，DES)被广泛应用。药物洗脱支架也称之为药物释放支架，通过包被于金属支架表面的聚合物或者通过金属支架表面的孔洞携带药物。和金属裸支架相比，在植入人体后，药物洗脱支架能够不断地向与其相接触病变组织释放药物，从而能够有效抑制血管内壁平滑肌的增生，降低血管支架内再狭窄的发生。

然而通过对现有技术研究，申请人发现现有的金属支架用于药物洗脱支架时存在以下问题：1、利用聚合物携带药物，在长期植入人体后，由于其表面的聚合物的长期存在或聚合物的降解过程，会导致持续的炎症反应，进而可能导致血管内皮化延迟和发生晚期血管再狭窄追赶。2、利用金属支架表面孔洞携带药物，由于其金属支架的表面都设置有微孔，制成药物洗脱支架的内外表面、甚至侧面也都会涂敷有药物，所以在植入人体后，会使得血管内药物的浓度较大，释放方向也得不到有效控制，从而使得一部分药物不能被血管壁吸收，药物的有效利用率低。

发明内容

有鉴于此，本申请实施例提供一种金属支架及其制备方法，使用该金属支架制成药物洗脱支架后，不仅可以避免聚合物带来的问题，而且还可以增加药物的控释能力和有效利用率。

为实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：

一种金属支架，包括支架本体，所述支架本体的外周表面均匀分布有若干个孔洞，且所述支架本体的内表面为光滑表面。

优选地，所述支架本体呈管形网状。

优选地，所述孔洞的孔径和孔深在0.5μm～10μm。

优选地，所述金属支架为人体管腔内支架。

优选地，所述支架本体的材料为具有良好生物相容性及力学特性的不锈钢、钴基合金、镍基合金、钛合金或可降解镁合金

优选地，所述人体管腔内支架包括：冠状动脉血管支架、颅内血管支架、外周血管支架、脾动脉血管支架、术中支架、心脏瓣膜支架、胆道支架、食道支架、肠道支架、胰管支架、尿道支架或气管支架。

一种金属支架的制备方法，包括：

对支架本体表面进行预处理，去除所述支架本体表面的杂质；

向电解槽中加入电解液，所述电解液包括0.02％～10％的硝酸；

以所述预处理后的支架本体为阳极，在所述电解液中进行电化学腐蚀反应，得到外周表面均匀分布有若干个孔洞的金属支架。

优选地，所述预处理包括：抛光、清洗和/或干燥。

优选地，所述电解液还包括：0.01％～100％乙二醇溶液和/或0.01％～100％丙三醇溶液。

优选地，电化学腐蚀反应的反应电压为2～40V，反应时间为5～300s。

由以上本申请实施例提供的技术方案可见，本中请实施例提供的该金属支架制备方法，以支架本体做为阳极在含有0.02％～10％硝酸的电解液内进行电化学腐蚀，可以在只在支架本体的外周表面腐蚀成不同孔径和孔深的孔洞，而支架本体的内表面为光滑表面，没有微孔。并且通过调整电解液中各配方的浓度、反应电压和反应时间，还可以自由控制孔洞的孔径和孔深。利用该方法制备得到的金属支架，只在其外周表面分布有孔洞，而在金属支架的内表面均无腐蚀。

因此该金属支架用于药物洗脱支架时，金属支架的孔洞装载药物，而不用使用聚合物涂层进行载药，进而可以避免使用聚合物所带来的问题，同时该金属支架只有外周表面设置有孔洞，所以可以控制药物的释放方向，并且可以提高药物的利用率。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本申请实施例提供的金属支架的结构示意图；

图2为本申请实施例提供的金属支架的局部结构示意图；

图3为本申请实施例提供的金属支架的制备方法的工艺流程图。

具体实施方式