[发明专利]具有记忆效应的智能型阴道环及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种阴道腔内给药系统，特别是具有形状记忆效应的智能型阴道环及其制备方法。

背景技术：

阴道环是一种阴道腔内缓释释药系统，原理是将甾体(类固醇)等避孕药放在无活性的载体中，根据载体材料的理化性质，药物经其微孔向外扩散，在一定的时期内，可以达到恒定释放；释放出的药物经阴道上皮细胞吸收，到达血液循环系统，从而达到长效避孕的目的。阴道环无肝脏首过效应，避孕效果达95％以上，可放置较长时间，使用方法简单，是一种安全、有效的避孕药具。

目前，阴道环的载体材料多为惰性高分子材料，这些材料不与避孕药物发生反应，药物只是通过物理扩散的方式进行缓慢的释放，从而达到避孕等目的，主要的载体材料有硅橡胶和乙烯醋酸乙烯共聚物(简称：EVA)等；避孕药物方面，大多采用左炔诺孕酮，依托孕烯，天然黄体酮，甲地孕酮，炔雌醇等。

国内外关于阴道环及其制备方法的专利很多，如中国专利(公开号：1548013A)，(专利号：02111977.5)，(公开号：1933820A)，美国专利(专利号：US4292965)，欧洲专利(专利号：EP0050867A1)等，但上述这些阴道环，具有硬度大，弹性差，易变形，且使用过程中有异物感和易脱落等缺点；中国专利(专利号：200720169478.2)中公布了一种带骨架的阴道环，但其发明内容和实施例中并没有详细叙述此类阴道环的结构、所用材料、所用药物和具体工艺等方面问题。中国专利(公开号：1644198A)公开了一种防滑脱阴道药物释放系统，其有多个环组成三维立体环状结构，体积较大，结构较复杂。

发明内容：

本发明提供一种具有记忆效应智能型阴道环及其制备方法。该阴道环具有智能记忆效应，柔软，防脱落，且制作方法简单。

发明概述：

1、基本原材料：

药物载体材料：EVA或硅橡胶；

控释膜材料：EVA或硅橡胶；

记忆材料：记忆合金；

药物：孕激素类如依托孕烯、孕二烯酮、左炔诺孕酮、醋酸环丙孕酮、屈螺酮、诺孕酯，甲地孕酮等；雌激素类如炔雌醇、雌二醇、雌三醇等。

2、实施方法：

一、将载体材料与孕激素和/或雌激素药物混合均匀，制成含药载体材料；

二、采用共挤出的方法，将含药载体材料和控释膜材料共同挤出，制成中空的双层管，如图1所示；

三、将双层管切割成一定长度，把记忆材料插入管中；

四、将含有记忆材料的双层管两端进行焊接成型，如图2所示。

本发明的阴道环形状为圆形，椭圆形；横截面为圆形或方形。

3、附图说明：

图1为中空双层管结构图

其中1为控释膜，2为含药载体，3为中空管。

图2为阴道环结构图

其中1为控释膜，2为含药载体，4为形状记忆材料。

4、具体实施方式：

实施例1、

称取2kg EVA与10.3g左炔诺孕酮混合均匀，得到含左炔诺孕酮的EVA原料，放入挤出机中；并将空白EVA放入另外一台挤出机中，采用共挤出的方法制成双层管，管外层壁厚150μm，管外径为4mm，管内直径为0.2mm，将挤出的双层管切割成长度为155mm小段，将Ti-Ni记忆合金丝穿入其中，将两端焊接成型，即得含左炔诺孕酮的阴道环。

实施例2、

称取500g硅橡胶与21.4g屈螺酮混合均匀，得到含屈螺酮的硅橡胶原料，放入挤出机中；将空白硅橡胶放入另外一台挤出机中，共挤出成双层管，加热硫化，得到的长管外层壁厚200μm，管外径为5mm，管内直径为0.15mm。将挤出的双层管切割成长度为150mm小段，将Ti-Ni记忆合金丝穿入其中，将双层管两端焊接成型，即得含屈螺酮的阴道环。

实施例3、

称取1kg EVA与3.72g孕二烯酮和1.43g炔雌醇混合均匀，得到含药的EVA原料，将上述原料放入挤出机中；并将空白EVA放入另外一台挤出机中，采用共挤出的方法制成双层管，管外层壁厚120μm，管外径为4mm，管内直径为0.1mm，将挤出的双层管切割成长度为157mm小段，将Ti-Ni记忆合金丝穿入其中，将两端焊接成型，即得含孕二烯酮和炔雌醇的复合阴道环。