[发明专利]去除一次性使用无菌注射器用活塞体外细胞毒性的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，具体说，是关于一种去除一次性使用无菌注射器用活塞体外细胞毒性的方法。

背景技术

医疗器械的生物学安全性评价，是从国际标准ISO10993系列标准引入的，国内等同采用后，转化为GB/T16886系列标准。由于国家行业标准转化较慢，现在执行的《YY/T0243-2003一次性使用无菌注射器用活塞》标准，尚未对GB/T16886标准规定实施要求。但有外商提出，自2010年起，该产品还须按GB/T16886.5标准提供体外细胞毒性试验报告。一次性使用无菌注射器用活塞是医用橡胶制品，属三类医疗器械，该产品的传统生产流程为：原材料配备、烘干、塑炼混炼、检验停放、精炼出片、硫化成型、检验、冲裁修边、常压下蒸煮、洗涤干燥、包装入库。其细胞毒性试验(体外法)均在三级以下，不能满足GB/T16886.5标准的技术要求。试验证明，细胞毒性是由化学物质导致的细胞损伤，要去除产品的体外细胞毒性，关键在于要有效去除产品中的有害化学物质。

发明内容

针对以上不足，本发明的目的在于提供一种去除一次性使用无菌注射器用活塞体外细胞毒性的方法：采用加大压力、提高温度蒸煮，再进行酸液浸洗，来去除一次性使用无菌注射器用活塞中的有害化学物质，使产品不仅符合YY/T0243标准，同时能满足GB/T16886.5标准的技术要求。

本发明的技术方案是通过以下方式实现的：去除一次性使用无菌注射器用活塞体外细胞毒性的方法，其特征在于：

1)、加压高温蒸煮：一次性使用无菌注射器用活塞制品与纯水以1∶2的重量比例，混合置入蒸煮罐中；

罐内压力：0.20～0.25兆帕；

罐内温度：120～125℃；

蒸煮时间：3.0～4.0小时

2)、酸洗处理：蒸煮罐卸压后，注入食品级盐酸，使罐内盐酸浓度为0.5‰，封闭罐盖，焖浸0.5小时后出罐。

3)、漂洗干燥：将出罐的制品在10万级洁净车间内，以注射用水进行漂洗，干燥后包装。

所述的一次性使用无菌注射器用活塞是医用橡胶制品。

本发明，在增加压力和温度的条件下蒸煮，提高了制品中可溶性有害化学物质在蒸煮液中的溶解度和溶解速率；在加酸焖浸过程中，进一步去除了制品表面的有害物质，大大降低或消除了有害化学物质对细胞的伤害，可使产品的体外细胞毒性试验达到0～1级，满足GB/T16886.5标准要求。本发明的生产全流程为：原材料配备、烘干、塑炼混炼、检验停放、精炼出片、硫化成型、检验、冲裁修边、检验、加压高温蒸煮、酸洗、漂洗干燥、包装入库。

具体实施方式：

实施例一：

1、加压高温蒸煮：制品500千克，纯水1000千克，压力0.25兆帕，温度125℃，时间4.0小时。

2、酸洗处理：加压高温蒸煮结束后，卸压，向罐内注入浓度为25％的食品级盐酸2.0千克，关闭罐盖，焖浸0.5小时后出罐。

3、漂洗干燥：将出罐的制品在10万级洁净车间内，以注射用水进行漂洗，干燥后包装。

实施例二：

1、加压高温蒸煮：制品300千克、纯水600千克、压力0.20兆帕，温度120℃，时间3.0小时。

2、酸洗处理：加压高温蒸煮结束后，卸压，向罐内注入浓度为25％的食品级盐酸1.2千克，关闭罐盖，焖浸0.5小时后出罐。

3、漂洗干燥：将出罐的制品在10万级洁净车间内以注射用水进行漂洗，干燥后包装。