[发明专利]治疗心血管疾病的滴丸剂及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种以天然植物为主要药用成份，辅以特定药用辅料制成的治疗心血管疾病的滴丸剂。

技术背景

世界心脏联盟分析预计，到2020年全球心血管疾病死亡人数将达到2500万人，其中1900万人发生在发展中国家。根据最新出版的《中国心血管病报告2008-2009》数据显示：中国心血管病现患病人数为2.3亿，每10个成年人中有2个人患有心血管病；我国每年死于心血管疾病人数约300万，估算每10秒就有1人死亡，在人类所患疾病中，心血管疾病死亡率高居首位，高于肿瘤及其他疾病，每死亡3个人中就有1人是心血管病；2008年全球心血管病药物市场总规模已超过1000亿美元(相当于国际医药市场总销售额的16％～17％)，我国心血管病药物市场规模据有关部门统计约为700亿元人民币左右。

随着人民生活水平的提高、饮食结构的改变、体重指数及胆固醇摄入量的增加、人口老龄化，这些都将大大导致心血管疾病的发生，我国近年来心血管疾病年增长率超过20％，相关治疗药物的采购费用年增长率超过26％，预示了心血管疾病药物市场发展的无穷潜力。

中国专利申请200310103981.4公开了一种“治疗冠心病的药物及制备方法”，是由下述重量配比的原料制成的药剂：①马齿苋8-25、千年健8-25、丹参8-25、降香15-25。②马齿苋8-25、千年健8-25、丹参8-25、降香15-25、川芎8-25。③马齿苋8-25、千年健8-25、丹参8-25、降香15-25、川芎8-25、冰片2-15。④马齿苋8-25、千年健8-25、丹参8-25、降香15-25、川芎8-25、冰片2-15、红花1-10。该发明拥有国家食品药品监督管理局批准文号(国药准字Z20025429)，该发明所述药物为常规制剂，如片剂、颗粒剂、胶囊剂等，主要适用于高脂血症、动脉硬化、冠心病的治疗，但由于传统剂型的限制，药物的溶出、吸收需要较长时间，血药浓度波动较大，致使产品的疗效不能完全发挥，对于需要迅速缓解症状的患者不能起到快速治疗的效果。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种能够快速、充分发挥药效作用的治疗心血管疾病的滴丸剂。

本发明的另一目的在于提供这种滴丸剂的制备方法。

本发明所述的治疗心血管疾病滴丸剂是由下述重量配比的原辅料制成：马齿苋18份、千年健18份、川芎18份、丹参18份、降香20份、冰片8份、PEG4000，8-12份、PEG6000，67-73份。

本发明所述的治疗心血管疾病滴丸剂的制备方法是由下述步骤组成：

一、取马齿苋、千年健、川芎、丹参、降香加水煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时；

二、滤过，合并滤液，在温度不高于90℃条件下浓缩至相对密度1.10～1.20；

三、加乙醇至含醇量达60±2％，静置2天；

四、取上清液回收乙醇，在温度不高于80℃条件下将药液浓缩成相对密度为1.15～1.25稠膏，备用；

五、取冰片、PEG4000、PEG6000粉碎成细粉，加热熔融，加入稠膏，混匀；

六、保温状态下滴入4～10℃的食用植物油冷凝液中，冷却；

七、包薄膜衣、质检、包装得成品。

本发明是基于傣医理论，根据各味药物的性味特点，采用现代制剂学发展新成果研制而成。方中千年健、马齿苋通络止痛，在使水血正常运行的同时，平熄“爹卓塔都”(火)的偏盛，使其回复到正常温煦作用，以丹参、川芎活血化瘀，配降香、冰片以调节“佤约塔都”(风气)的正常运行，使之行而不过，轻盈柔和而使水血得以通畅运行。上述诸药合用而达除其火，助其风，散其痹，及通络止痛，活血化瘀，疏通“塞勒”(血脉)之功。组方中PEG4000、PEG6000为本发明药物的辅料——一种能够保护阿魏酸的水溶性基质。在该基质中，若单独使用PEG6000，则因其分子量较大，致使滴制液太稠，导致滴制困难；若单独使用PEG4000，将造成滴制后的滴丸圆整度不佳。经多次实验，我们最终确定本发明组方中的基质为PEG6000和PEG4000两种物质的混合物，当PEG4000∶PEG6000＝1∶7时，可最好地避免它们单独使用时的种种缺陷。当PEG4000∶PEG6000为8-12∶67-73时，也同样能够较好地避免它们单独使用时的种种缺陷。