[发明专利]一种水溶性维D2果糖酸钙注射药物组合物

权利要求书

1.一种水溶性维D2果糖酸钙注射药物组合物，其特征在于，包括：（a）作为活性组分的维生素D2和果糖酸钙，（b）作为增溶剂的聚乙二醇15-羟基硬脂酸酯和聚山梨酯80的一种或两种，和（c）作为溶剂的注射用水；

其中，所述活性组分维生素D2与增溶剂的重量比为1∶1～500；所述活性组分维生素D2与果糖酸钙的重量比为1∶5～50；所述活性组分维生素D2与溶剂注射用水的重量体积比为1毫克∶5～5000毫升。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，还包括作为助溶剂的醇类，所述活性组分维生素D2与助溶剂的重量比1∶2～500。

3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述助溶剂为甲醇、乙醇、丙二醇、丙三醇中的一种或多种。

4.根据权利要求1～3所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的剂型为注射液和冻干粉针剂。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述注射液进一步包括其它常规辅料，包括但不限于稳定剂、渗透压调节剂、酸度调节剂。

6.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述冻干粉针剂进一步包括其它常规辅料，包括但不限于稳定剂、渗透压调节剂、酸度调节剂、赋形剂。

7.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述维D2果糖酸钙注射液和冻干粉针剂的制备方法，包括如下顺序的步骤，将维生素D2与助溶剂、增溶剂混合搅拌溶解；将果糖酸钙和其它水溶性辅料溶解于水；再将上述含维生素D2溶液和含果糖酸钙溶液混合成澄清透明的溶液；最后，在上步得到的澄清透明的溶液中加入活性炭除热原、过滤除菌、冲氮、灌装即得注射液；

对于冻干粉针剂，进一步还包括将所述注射液冷冻干燥制成冻干粉针剂的步骤。