[发明专利]一种含四种维生素的小容量注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种含维生素的复方小容量注射液及其制备方法。

背景技术

维生素A棕榈酸酯为促进生长的必要成分，保持视网膜的视觉功能，有维持正常细胞膜稳定的作用，缺乏后身体停止生长、夜盲、眼球干燥及角膜软化。维生素D₂：形成骨组织，增加钙及磷的吸收，缺乏后发生骨软化症。维生素E：细胞膜的抗氧化作用，为氧自由基清除剂，缺乏后使红细胞破坏而溶血，骨骼肌与心肌变性。维生素K₁：能形成凝血酶原，维持血液凝固功能正常，缺乏时造成凝血酶原缺乏性出血。

不能经消化道正常进食的病人，需要肠外补充维生素A、D、E、K，由于维生素通常在水溶液中不稳定，病人注射的复方维生素性能难以稳定。现有技术中采用制成冻干制剂及其它剂型的方法，使用时配制成注射液使用。存在的不足是：生产制造成本较高，而且没有小容量注射液使用方便。

发明内容

本发明目的在于提供一种使用安全、性能稳定的含四种维生素的小容量注射液。

本发明目的还在于提供上述含四种维生素的小容量注射液的制备方法。

为达上述目的，本发明采用如下技术方案：

每2ml溶液中含各组份重量如下：

维生素A棕榈酸酯          2250～2750IU

维生素D₂                 194～206IU

维生素E                  15～16.5mg

维生素K_1.                1.94～2.06mg

聚山梨酯-80              60～90mg

聚山梨酯-20              15～25mg

制备方法：

称取配制量的维生素A棕榈酸酯、维生素D₂、维生素E和维生素K₁、聚山梨酯-80、聚山梨酯-20混合后搅拌均匀，倒入盛有配制量约90％的注射用水配料罐中，搅拌溶解，用5％的氢氧化钠调节pH值6.0～6.5，后补水至全量，搅拌均匀。过滤至澄明，灌装生产。

本发明在处方中加入稳定剂、助溶液使产品性能稳定。与现有技术相比，本发明产品使用安全、性能稳定、疗效确切、使用方便。

为了表明本发明的效果，对本发明(试验中称复方维生素注射液或复方维生素注射液(4))进行了如下试验：

试验一：本发明体外溶血试验

一、试验目的：

观察本发明对家兔红细胞有无溶血和凝聚作用。

二、试验材料：

1、受试药物：本发明，规格：2ml/支；批号：20030801；由湖北天药药业有限公司提供。临用前用0.9％氯化钠注射液稀释50倍。

2、对照物：阴性对照物：0.9％氯化钠注射液；阳性对照物：蒸馏水。

3、2％红细胞混悬液的制备：

由健康家兔心脏穿刺采血20ml，放入盛有无菌玻璃珠的三角瓶中，用玻璃棒搅动血液，除去纤维蛋白，使成脱纤血液，加10倍量的0.9％氯化钠注射液，摇均，离心，除去上清液，沉淀的红细胞再用0.9％氯化钠注射液洗涤2～3次，至上清液不显红色为止。将所得红血球用0.9％氯化钠注射液分别配制成2％的混悬液，供试验用。

三、试验方法：

取试管12支，按下表配比量依次加入用0.9％的氯化钠注射液配制的2％红细胞混悬液和0.9％氯化钠注射液，混匀后，于37℃恒温水浴30分钟，然后分别1～5号管分别加入样品原液，6～10号管加入50倍稀释液，11为阴性对照管，12号管为阳性对照管，使各管最终体积均为5ml，轻轻摇均，置37℃恒温箱中保温，分别于不同时间观察溶血情况。(如溶液呈透明红色，即表示溶血，如溶液中有棕红色或红棕絮状沉淀，则表示有红细胞凝聚作用)。

四、试验结果：

在规定时间内观察，2～5号管从2小时开始逐渐出现部分溶血，1号管及6～11号管上层液体无色透明，红细胞逐渐下沉，未见溶血现象，12号阳性管液体呈红色透明。结果见表1、2。

表1 本发明溶血试验结果(原液)

表2 本发明溶血试验结果(50倍稀释液)

注：“-”不溶血，“+”溶血，“±”部分溶血。

五、结论：

本发明为原液时，在2～4小时时有部分溶血，稀释50倍后0.1ml～0.5ml在4h内对红细胞无溶血与凝聚现象。

实验二：本发明家兔耳静脉刺激试验

一、试验目的