[发明专利]小容量注射剂物料输送系统无效

专利信息
申请号: 201010262525.4 申请日: 2010-08-26
公开(公告)号: CN101915362A 公开(公告)日: 2010-12-15
发明(设计)人: 朱浩然;卫洁 申请(专利权)人: 上海创洁科技有限公司
主分类号: F17D1/08 分类号: F17D1/08
代理公司: 上海硕力知识产权代理事务所 31251 代理人: 郭桂峰
地址: 201203 上*** 国省代码: 上海;31
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摘要:
搜索关键词: 容量 注射 物料 输送 系统
【说明书】:

技术领域

发明涉及制药行业中小容量注射剂的一种物料管道输送系统,该管道输送系统具体用来实现药液输送至灌装机封装作为成品前所经过的搅拌、稀释等一系列操作。

背景技术

小容量注射剂物料输送系统的工作原理主要是将原料药通过加料口进入浓配罐,并加入注射水稀释,经过磁力搅拌器搅拌后将药液通过卫生级水泵输送至稀配罐,并加入相应注射水通过称重模块完成精准配液过程,并通过除菌过滤器将料液输送至灌装机封装,成为成品的一个输送系统。

现有的小容量注射剂物料输送系统中,稀配罐至灌装机过滤器一般采用1个过滤精度为0.45μm和2个过滤精度为0.22μm的过滤器串联,物料通过此两个过滤器后即将料液输送至灌装机。同时在罐顶还设置有呼吸器,在制药行业中呼吸器的主要作用是使罐内空气与外界空气压力平衡,并且将外界空气进行无菌过滤,不至于使罐内压力过大或过小,导致罐体爆炸或者瘪掉;但由于输送系统在灭菌或清洗时需要使用到纯蒸汽,而纯蒸汽容易产生冷凝水,所产生的冷凝水会堵塞呼吸器里的滤芯,从而造成系统内的压力改变引发安全隐患。

同时随着当今医药技术的发展,新版GMP中对于物料系统的验证也越来越严格,这其中包括设备、管路部分的清洗以及灭菌验证,并且对于物料输送系统的过滤器要求也越来越严格。例如新版GMP中要求:灭菌温度需要控制在不小于121℃,灭菌时间≥30min;而传统的小容量注射剂输送系统无法对温度以及水质进行在线监测,进而影响了其工作性能和工作效率。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种性能安全的小容量注射剂物料输送系统,其所要解决的技术问题可以通过以下技术方案来实施。

一种小容量注射剂物料输送系统,包括浓配罐、稀配罐、过滤器以及分别位于浓配罐和稀配罐罐顶的呼吸器,所述浓配罐和/或稀配罐的罐底设有废水排放口或排放通道,所述废水排放口或排放通道处设有用来测试所排放废水电导率的电导率仪。

作为本技术方案的进一步改进,所述呼吸器为带有电加热功能的电加热式过滤器。

作为本技术方案的更进一步改进,所述呼吸器可以为除菌疏水性过滤器。

其中,所述除菌疏水性过滤器的过滤精度可以为0.22μm。

另外,在所述浓配罐罐底设有废水排放口(或废水排放通道)和冷凝水排放通道,所述废水排放口(或废水排放通道)和/或冷凝水排放通道处可以设有设有用来测试在线纯蒸汽灭菌(SIP) 温度测定的温度传感器。

同样,在所述稀配罐罐底设有废水排放口或排放通道,所述废水排放口或排放通道处可以设有用来测试所排放废水温度的温度传感器。

还作为本技术方案的进一步改进,所述过滤器可以包括过滤精度为3μm的脱碳过滤器、过滤精度为1μm的过滤器、过滤精度为0.45μm的过滤器以及过滤精度为0.22μm的除菌过滤器。

作为本技术方案的更进一步改进,所述过滤精度为0.22μm的除菌过滤器有两个。

又作为本技术方案的进一步改进,在所述浓配罐罐顶设有注射用水进水通道和纯化水进水通道;所述注射用水进水通道和纯化水进水通道至少配备有一个通过浓配罐罐顶所设喷淋球将所述注射用水或/和纯化水送入浓配罐罐内的送液通道,并且也至少配备有一个不通过所述喷淋球将所述注射用水或/和纯化水送入浓配罐罐内的送液通道。

同理,在所述稀配罐罐顶设有注射用水进水通道和纯化水进水通道;所述注射用水进水通道和纯化水进水通道至少配备有一个通过稀配罐罐顶所设喷淋球将所述注射用水或/和纯化水送入稀配罐罐内的送液通道,并且也至少配备有一个不通过所述喷淋球将所述注射用水或/和纯化水送入稀配罐罐内的送液通道。

采用上述技术方案的小容量注射剂物料输送系统,通过采用电加热式呼吸器可以大大降低事故隐患。而通过在废液排放通道或排放口设置电导率仪器可以对所排放的液体的电导率值进行测定,进而对清洗效果作出判断。有利于实现在线清洗。

附图说明

下面结合附图对本发明的具体实施方式作一详细说明。

图1为本发明的整体结构及流程示意图;

图2为图1中A框处的放大示意图;

图3为图1中B框处的放大示意图;

图4为图1中C框处的放大示意图;

图5为图1中D框处的放大示意图。

图中各标号所对应或表示的内容如下:

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