[发明专利]一种含有辅酶Q10的注射剂组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有辅酶Q10 的注射剂组合物，其特征在于：以氧化型辅酶Q10为主要功能原料的注射剂组合物，还含有乳化剂、助剂、表面活性剂和溶剂；其采用的乳化剂为聚乙二醇或者是甘油，或者是聚乙二醇和甘油的混合物；所述的助剂是人体所需要的多种维生素、氨基酸，或者是维生素与多种氨基酸的混合物；所述的表面活性剂为吐温-20或者羟丙基甲基纤维素；所述的溶剂为生理盐水或者去离子水；并且该注射剂组合物按照以下重量百分比含量配制，其中还原型辅酶Q10为3.0~30%;乳化剂为0~20%；助剂为0~15%；表面活性剂0~10%；余量为溶剂。

2.如权利要求1所述的一种含有辅酶Q10 的注射剂组合物，其特征在于：所述的助剂为水溶性维生素C、水溶性维生素E中的一种，或者是上述两种维生素的混合物。

3.如权利要求1所述的一种含有辅酶Q10 的注射剂组合物，其特征在于：所述的助剂为含有甘氨酸、亮氨酸、蛋氨酸、络氨酸、组氨酸、苏氨酸、丙氨酸、异亮氨酸、色氨酸、胱氨酸、赖氨酸、天门氨酸、缬氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、谷氨酸精氨酸的多种氨基酸。

4.如权利要求1-3所述的一种含有辅酶Q10 的注射剂组合物，其制备方法为：

A、首先依据实际配置注射剂的要求，确定注射剂的配方组成；

B、将选用的乳化剂、助剂、表面活性剂溶解在生理盐水或者去离子水中，而后将混有乳化剂的水溶液置于高压匀浆器中，并使56~275MPa压力环境下进行充分搅拌；

C、在进行搅拌的过程中，将配用的氧化型辅酶Q10的部分原料缓慢地加入到步骤B中的高压匀浆器中，由此获得含有氧化型辅酶Q10的初级水/油型乳化体；

D、而后将剩余的氧化型辅酶Q10原料和溶剂加入到高压匀浆器中继续搅拌，最终获得溶剂内颗粒物平均粒径在60~100nm氧化型辅酶Q10注射剂。

5.如权利要求4所述的一种含有辅酶Q10的注射剂组合物，其特征在于：所述的辅酶Q10注射剂在分装入安瓶，经冷冻处理后即成为可令床使用的含有辅酶Q10冻干粉剂。