[发明专利]一种蒙脱石制剂的含量测定方法

说明书

发明领域

本发明涉及一种蒙脱石制剂的含量测定方法，属药品标准方法技术领域。

背景技术

蒙脱石是经多年临床实践证明治疗腹泻病疗效确切，毒副作用小的药物。现有的蒙脱石散质量标准中规定，按干燥品计算应为标示量的95.0～105.0％，含量测定方法基本有下列两种：

标准号：WS-408(X-352)-99的蒙脱石散标准中，蒙脱石含量测定方法是：取本品0.2g，精密称定，置烧杯中，加水25mL，搅匀，用已恒重的3号垂熔玻璃坩埚滤过，用适量水洗涤烧杯，洗液并入垂熔玻璃坩埚滤过后，在105℃干燥至恒重，计算即得含量。

标准号：WS-222(X-192)-99的蒙脱石散标准中，蒙脱石含量测定方法是：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于蒙脱石0.4g)置离心管中，加50％乙醇30ml，充分振摇后，离心(3000转/分)15分钟，弃去上清液，重复2次，将内容物转移至已恒重的蒸发皿中，蒸干，105℃干燥至恒重，即得试品中含有蒙脱石的重量。

国家颁布的蒙脱石制剂质量标准中蒙脱石含量测定方法还有几种，但只是具体参数不同，没有实质的改变。

现有的蒙脱石散质量标准中蒙脱石含量测定方法的不足是不准确，原因是，蒙脱石是天然纳米级材料，在水中具有分散性，可分散成胶体状态，多数颗粒可以达到2um以下，部分颗粒可以达到纳米级，测定含量时，置离心管中，加50％乙醇30ml，充分振摇后，离心，部分极细的颗粒不能完全沉淀，上清液不能澄清，弃去上清液时被弃去，转移至已恒重的蒸发皿中内容物，是丢失了部分极细颗粒后的内容物，导致含量测定不准；取蒙脱石散，置烧杯中，加水，搅匀，用3号垂熔玻璃坩埚滤过，部分极细的颗粒，能通过垂熔玻璃坩埚，坩埚中的剩余物，是丢失了部分极细颗粒后的剩余物，导致含量测定不准。

准确测定药物有效成分的的含量，是药物安全、有效、质量可控的保证措施之一，现有的蒙脱石制剂质量标准中蒙脱石含量测定方法，有必要完善。

发明内容

本发明的目的是提供一种能准确测定蒙脱石制剂中蒙脱石含量的测定方法，实现蒙脱石制剂安全、有效、质量可控。

本发明一种蒙脱石制剂含量测定方法，精密取蒙脱石制剂，记录取样数量，置离心管中，加50％乙醇或低于50％乙醇或水20-50ml，加10％-20％的水溶性盐溶液1-2滴，充分振摇后，离心(3000-5000转/分)10-25分钟，弃去上清液，重复1-2次，将内容物转移至已恒重的蒸发皿中，蒸干，105℃干燥至恒重，计算即得试品中含有蒙脱石的重量。

本发明所述的一种蒙脱石制剂含量测定方法，精密取约含蒙脱石0.2-0.4g的蒙脱石制剂，置离心管中，加50％乙醇或低于50％乙醇或水30ml，加10％-20％的水溶性盐溶液1-2滴，充分振摇后，离心(3000-5000转/分)10-25分钟，弃去上清液，重复1-2次，将内容物转移至已恒重的蒸发皿中，蒸干，105℃干燥至恒重，计算即得试品中含有蒙脱石的重量。

本发明所述的一种蒙脱石制剂含量测定方法，精密取约含蒙脱石0.2-0.4g的蒙脱石制剂，置离心管中，加50％乙醇或低于50％乙醇或水30ml，加10％-20％的水溶性盐溶液1-2滴，充分振摇后，离心(3000-5000转/分)10-25分钟，弃去上清液，重复1次，将内容物转移至已恒重的蒸发皿中，蒸干，105℃干燥至恒重，计算即得试品中含有蒙脱石的重量。

本发明所述的一种蒙脱石制剂含量测定方法，精密取约含蒙脱石0.2-0.4g的蒙脱石制剂，置离心管中，加50％乙醇或低于50％乙醇或水30ml，加10％-20％的水溶性2价金属离子盐溶液1-2滴，充分振摇后，离心(3000-5000转/分)10-25分钟，弃去上清液，重复2次，将内容物转移至已恒重的蒸发皿中，蒸干，105℃干燥至恒重，计算即得试品中含有蒙脱石的重量。

本发明所述的一种蒙脱石制剂含量测定方法，精密取约含蒙脱石0.2-0.4g的蒙脱石制剂，置离心管中，加水30ml，加10％-20％的水溶性2价金属离子盐溶液1滴，充分振摇后，离心(3000-5000转/分)10-25分钟，弃去上清液，重复1次，将内容物转移至已恒重的蒸发皿中，蒸干，105℃干燥至恒重，计算即得试品中含有蒙脱石的重量。