[发明专利]一种参白口服液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药口服液试剂，具体是一种采用人参和白花蛇舌草为原料，提取其有效成分制作的具有较好的抗癌效果的参白口服液；为了实现该产品，本发明还提供了其制备方法。

背景技术

人类进入21世纪，癌症将成为危害人类生命的“第一杀手”。据世界卫生组织报告，世界每年平均新发癌症患者约2460万人，死亡760多万人，占各种疾病死亡的第1-2位，且有上升趋势。我国每年新发癌症患者260万人，死亡150万人，城市癌症占各种疾病死亡的第1位，农村占第2位。在不到20年的时间里，我国癌症发病率上升69％，死亡增长29％。

恶性肿瘤是严重危害人类生命的疾病，其死亡率仅次于心脑血管疾病，且发生率有逐年上升的趋势。作为肿瘤治疗主要手段的化疗虽然有较好的疗效，但是常引起骨髓抑制、免疫功能低下等副反应，使患者难以坚持抬疗，并且化疗药物在治疗过程中出现的耐药性已成为目前临床治疗中的难题之一。

由上可见，肿瘤作为危害人类生命的第一杀手，发病率有逐年上升的趋势，药物的需求量极大。据统计，我国每年新发癌症患者260万人，死亡150万人，城市癌症占各种疾病死亡的第1位，农村占第2位。

由于肿瘤的病因较为复杂，医药生产企业研制生产了品种繁多的肿瘤治疗药物。目前市场上销售的抗肿瘤中药有二三十种。据调查显示，抗肿瘤药国产品种数一直比进口数多，消耗金额从只占进口品种的53.6％上升到2005年的116.3％；10年来销售金额增长最快的是植物类和杂类药物，烷化剂类最慢。近年来临床推出的几种抗肿瘤天然植物药，因其能抑制瘤体生长，提高人体免疫力，受到广大医药工作者的普遍关注。抗肿瘤辅助治疗药，多为对免疫机能有调节作用的药物，辅助用药可减少放、化疗的毒副作用，增加患者的耐受性，提高患者的生存质量，促进临床化疗方案的顺利进行，具有良好发展前景。

我国医药行业“十一五”发展指导意见中，把开发抗肿瘤药列为创新药物重点之首。从长远来看，我国不能再单纯依靠仿制国外的抗肿瘤药物来维持，国家必须创制新型抗肿瘤药物。以有效部位制备的抗肿瘤药物，既克服了化药的毒副作用，又克服了复方中药成分不明确，难于出口的弊端，必将具有很好的国内外市场。

但由于抗肿瘤辅助用药的新品种价位较高，造成了抗肿瘤辅助用药消耗金额的持续增加，使其难以大面积使用，尤其是中低水平家庭还难以接受。目前国内医药产品市场销售的治疗肿瘤的中药，还存在着部分制剂工艺粗糙、成分不明确，质量控制难以保证、用药量偏大、临床疗效不理想等原因，与西药存在较大差距，竞争力弱，影响了其进入国际市场的进程。

相关技术的研究、开发现状：

传统的对恶性肿瘤的治疗手段为化疗、放疗、手术3种，这3种治疗途径对肿瘤的治疗是有效的，但放、化疗主要着眼于对癌细胞的杀伤作用，同时也杀伤正常细胞，对造血等增殖较快的组织细胞的毒性尤为常见，具有较大的毒副作用。手术治疗只能除去可见的病灶，术后易发生肿瘤的转移，远期效果不尽人意，而中药作为一种生物免疫调节剂，在肿瘤治疗领域中有着特殊的地位和作用，受到广泛的重视，研究也越来越深入。近年来有关抗癌中草药中植物药部分抗癌研究进展较快。如：菌藻类生药，茯苓多糖体作用广泛，可增强PEC细胞的毒性作用，增强巨噬细胞的识别功能，吞噬和吞噬指数明显增加。增强T淋巴细胞毒性作用，即增强免疫反应，并因此而激活机体对肿瘤的免疫监督系统，激活B淋巴细胞。猪苓提取物猪苓多糖能降低环磷酰胺的致突变作用，并且抑制突变细胞的有丝分裂，减少微核的产生，起到稳定和促进DNA的修复和抗诱变的作用。猪苓多糖还可提高机体细胞免疫和体液免疫，增加巨噬细胞吞噬活力，降低化疗副作用。昆布提取物多糖蛋白，具显著的抗肿瘤作用及较强的机体免疫作用。植物类生药，天门冬体外试验表明天门冬对急性淋巴细胞性白血病、慢性粒细胞性白血病及急性单性单核型白血病患者白细胞脱氢酶有一定抑制作用，并能抑制急性淋巴细胞型白血病患者白细胞的呼吸。从长春花分离出的生物碱，多具有抗肿瘤作用，其中以长春碱、长春新碱最有价值。喜树中所含喜树碱对小鼠白血病、腹水型网状细胞肉瘤(ARS)、肉瘤180(皮下型)、艾氏腹水癌、急性淋巴细胞白血病及急性粒细胞白血病患者的白细胞、大鼠瓦克氏癌、古田肉瘤等均有抑制作用。中华紫杉，其提取物紫杉醇对小鼠肉瘤180，黑色素瘤B216有明显的抑制作用。绞股蓝对S2180、艾氏腹水癌(EAC)具有良好的抑瘤作用，且使自然杀伤细胞(NK)活性增加，具有直接杀癌细胞的作用。大蒜素具有广泛的抗肿瘤活性等等。