[发明专利]一种测试灭菌过程的方法以及灭菌设备

说明书

技术领域

本发明涉及一种测试包装装置(特别是容器)的灭菌过程的方法以及测试机器(特别是用于处理容器的机器)的灭菌过程的方法，同时还涉及一种用于包装装置的灭菌的设备。

背景技术

从现有技术可知有各种灌装设施。这些灌装设施也被部分地用于无菌或卫生条件下的灌装。特别地，在这种设备内，在灌装之前部分地需要净化或灭菌要灌装的包装装置(例如塑料容器)。这种情况下已知的灭菌过程例如是使用气态的未冷凝的过氧化氢(H₂O₂)干燥净化包装装置，或使用蒸汽和氧化剂(例如过乙酸或其他的氧化剂，例如冷凝时的气态过氧化氢)的混合物潮湿净化包装装置。

在DE 102006053193A1中记载了一种用于生产塑料容器的设备和方法。在该案中使用灭菌介质在处理站中对至少部分的容器壁进行灭菌，该灭菌介质可以是液态和/或气态的灭菌介质。

DE 102005012507A1记载了一种用于无菌灌装液体的方法和设备。在该案中使用H₂O₂对容器灭菌，并且设定所述容器的温度以防止容器表面的H₂O₂冷凝。

在EP 1144016B1中可知一种用于对包装装置灭菌的方法和设备。在该案中液态消毒剂和蒸汽被同时分别地提供至混合喷嘴，从而通过混合喷嘴形成气化的和/或挥发的消毒剂与蒸汽的混合物。

通过引用将DE 102006053193A1、DE 102005012507A1和EP 1144016B1的主题整体地加入本申请的主题中。另外，要指出的是，除灭菌装置或灭菌的概念之外，也部分地使用了消毒设备和消毒的概念。

包装装置例如可以是中空体(例如预成型件、瓶子、纸盒、杯子、封闭物等)形式的包装装置。另外，包装装置也可以是带状包装材料，例如卡片纸、塑料薄片、铝箔等。

从现有的这类测试灭菌过程的技术中可知例如转瓶(roller-bottle)法或CR(计数缩减(count reduction))测试等方法。在这些方法中，通常在灭菌腔内测试灭菌物(例如过氧化氢)的效果。但是，在处理和操作方面这些方法相对笨拙。

另外，在这些方法中，需要非常多的只能通过使用者操作的人工活动。另外，这类方法是一种定量的并且也可能是定性的方法，但是通常可能使用很大的费用支出来测试包装装置上的准确的临界点，例如塑料容器的底部区或褶皱区或凹槽区。另外，特别地，微生物测试对外部影响敏感，此外，这些测试需要相当长的时间。

发明内容

因此，本发明的目的是简化包装装置和/或机器(特别是用于处理容器的机器)的灭菌过程的测试。根据本发明，通过独立权利要求的主题实现上述目的。优选实施例和更进一步的改进形成了从属权利要求的主题。

在用于测试包装装置以及特别地是容器和/或机器的灭菌过程的方法中，在第一方法步骤中使用可氧化介质作用于所述包装装置和/或所述机器的至少一个第一区域。在进一步的方法步骤中使用氧化剂作用于所述包装装置的至少一个第二区域，其中，所述包装装置的第一区域和所述包装装置的第二区域至少部分地重叠。在进一步的方法步骤中目测检查至少一个既使用所述可氧化介质又使用所述氧化剂作用了的交叉区域。

优选地，在所述可氧化介质和所述氧化剂之间发生化学反应。这种化学反应的效果优选地是可(特别是目测地)察觉到的。所述氧化剂优选地也是用于对容器或机器或机器的部件灭菌的灭菌剂，从而可直接测试与灭菌剂的反应。

但在现有的已知方法中，间接地测试在指定的区域(例如在灭菌腔内)是否存在灭菌剂，在此处提及的方法中，测试灭菌介质是否实际上被施加至所述包装装置或机器。因此建议氧化反应的检验(proof)在临界区域(critical zone)进行，并且该检验是在包装装置内或包装装置上的处理的正面证明，该检验是通过特定的化学反应(例如高锰酸钾(KMnO₄)的褪色)来表明的。

本方法的优点是本方法能自动地实现并且允许使用强烈的波浪形容器设计进行缺点分析。另外，本方法能被快速地实施并且也能采用简单和自动的方式被评估。

优选地所述指定区域是容器的内壁。这样，可以这样的方式作用于所述第一区域，即所述可氧化介质被施加到要查验的材料的表面或部分表面。这种施加可通过允许溶液作用来实现。这样，高锰酸钾溶液可作用于所述材料，并且可优选地在酸性介质中进行，即通过加入酸，特别地通过加入H+离子。