[发明专利]舒肺糖浆的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种舒肺糖浆的检测方法，属于对药品进行质量控制的技术领域。

背景技术

舒肺糖浆是《卫生部药品标准》中药成方制剂第十二册收载的品种，标准编号为WS3-B-2439-97，处方为氯化铵、盐酸麻黄碱、甘草流浸膏、百部流浸膏、桔梗流浸膏，是中西药复方糖浆剂。它具有镇咳祛痰的作用，临床用于急、慢性支气管炎、咳嗽、哮喘、多痰等呼吸道疾病的治疗，是目前市场上用于治疗急、慢性支气管炎、咳嗽、哮喘、多痰等呼吸道疾病的常用药品。但现有技术并未对其中的几个重要成份进行质量控制，其中具有止咳平喘起作用的盐酸麻黄碱，是目前国家控制很严的化学原料药，价格很高，而处方中甘草流浸膏有很好的消炎、止咳、润肺的作用，其用量也很大，但因其资源有限，故价格也很高，所以出现部分不法厂商在生产药品时少投或不投甘草流浸膏，影响了该制剂的临床疗效。经本申请人研究发现，舒肺糖浆存在质量控制标准简单，产品质量不易控制的缺点，在药品生产过程中，用该质量控制方法不能有效的控制质量，从而影响该制剂的临床疗效。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种舒肺糖浆的质量检测方法。本发明针对现有质量控制标准简单，产品质量不易控制的缺点，根据本方中各味药材的含量、特性及其制备工艺，研究拟定了具体可行的鉴别和含量测定方法，以有效地控制舒肺糖浆的质量，从而确保该制剂的临床疗效。

本发明所述的舒肺糖浆是这样构成的：它由氯化铵30g、盐酸麻黄碱0.75g、甘草流浸膏100ml、百部流浸膏20ml、桔梗流浸膏40ml和适当辅料制备而成。

舒肺糖浆的制备方法为：以上五味，另取蔗糖650g与苯甲酸钠3g，加适量的水，加热煮沸使溶解，趁热滤过，用热水洗涤容器与滤器，洗液并入滤液，并加水至750ml，放冷，加入甘草流浸膏，百部流浸膏，桔梗流浸膏，混匀；将盐酸麻黄碱与氯化铵加水60ml，加热使溶解后，滤过，滤液倾入糖浆液中，加水使成1000ml，混匀，即得。

本发明所述检测方法主要包括性状、检查、鉴别、含量测定项目中的部分或全部：其中：性状应符合糖浆剂项下的有关规定；鉴别是对氯化铵的鉴别和甘草的鉴别；检查应符合中国药典2005版一部附录IH糖浆剂项下有关的各项规定；含量测定是对盐酸麻黄碱的含量测定和氯化铵的含量测定。

氯化铵的的鉴别方法为：取本品1ml，加水10ml，加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液1ml，即生成白色的凝乳状沉淀，沉淀可溶于氨试液；或

取本品5ml，加氢氧化钠试液使成碱性后，加热，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。

甘草的鉴别方法为：取本品20ml，加水稀释至50ml，离心，取上清液，通过已处理好的内径15mm，高12cm的D₁₀₁型大孔吸附树脂柱，用水洗脱至洗脱液无色，弃去水液，再用65～75％乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次15ml，弃去水液，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，取上清液作为供试品溶液，另取甘草对照药材1g，加乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，取滤液，蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次15ml，弃去水液，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，取上清液作为对照药材溶液，照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以1％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯∶甲酸∶冰醋酸∶水＝10～20∶0.5～1.5∶0.5～1.5∶1.5～2.5为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；