[发明专利]艾滋病(HIV-1/2)尿液快速检测试剂

说明书

1.技术领域

本发明专利是涉及医学免疫诊断技术领域，特别是艾滋病病毒的尿液检测试剂。

2.背景技术

免疫胶体金技术是上世纪90年代发展起来的一种简便、快速、准确的检测技术，其原理与双夹心ELISA相似，不同的是使用胶体金结合蛋白质形成的复合物作为探针，且所使用的试剂事先都被固定在具有微孔的硝酸纤维素膜上。使用时将一端置于检测液中，硝酸纤维素膜可被液体穿过，若检测液中含有相关的抗原或抗体。在检测区就会出现淡红色线条。否则为阴性。该技术问世以来已在临床上不断被采用，该方法不依赖于精密的仪器、不依赖于熟练的技术人员、操作步骤简捷，比起目前常用的酶联免疫法具有更大的优点。整个反应过程约在5分钟内就可以完成。因而需要的样品量少，检测更为敏感和准确。建立上述快速、简便、特异的免疫分析方法，对于艾滋病等传染病的临床诊断及献血人群中血液病毒性感染的筛查是一种不可缺少的重要工具。

本项目的技术来源于免疫标记学原理的发展和应用.免疫标记创立于60年代初期，开始是以放射免疫分析为代表，以后相继派出许多其它的免疫标记分析，80年代末90年代初，更为理想和血清诊断方法开始出现，即快速渗滤和层析胶体金免疫诊断试剂。胶体金是由氯金酸在还原胶如白磷、抗坏血酸和鞣酸等作用下，聚合成特定大小的金一颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，故称为胶体金。利用它在碱性环境中带负电荷性质，与蛋白质分子的正电荷基本籍静电吸引而形成牢固结合。根据胶体金的一些物理特性，其在免疫学、组织学、病理学及细胞生物标记研究中均得到了广泛应用，已成为快速诊断病毒感染之首选。在病毒和细菌等原生物引起的传染病中，实验诊断有着极重要的价值。实验室诊断分为病原学诊断和血清学(即免疫学)诊断两大部分。前者虽具有确诊感染和疾病的优点但检出效果很不理想。因此，免疫学诊断已成为许多传染病和主要检测手段。在艾滋病诊断试剂盒的产品开发中，目前国外已开发出了基于双抗原夹心法原理，检测血清和血浆中HIV抗体的胶体金诊断试剂盒，已获美国FDA批准，并在我国SFDA注册。以尿液为标本检测HIV抗体的胶体金诊断试剂盒和以尿液为标本检测HIV抗体和抗原检测试剂盒也已相继问世，但在我国尚无产品正式注册。但以下问题仍未完全解决：(1)采血过程具创伤性，难以为受检者接受；(2)采血过程存在污染和扩散传播的潜在危险；(3)检测方法以血清或血浆为样品，需抽血分离血清或血浆，难在家中进行自我检测。艾滋病人尿液中存在特异性抗体已为大量的研究和调查所证实。以尿液为检样检测艾滋病抗体和循环抗原的快速诊断试剂盒的开发，可以解决目前以血清或血浆为样品并单纯检测抗体检测方法所存在的上述缺陷和问题。可以预测，以尿液为检样检测艾滋病抗体的快速胶体金免疫诊断试剂盒有着极好的市场前景。

艾滋病尿液快速检测试剂盒是以尿液为样本检测艾滋病抗体，检测过程只需5-10分钟完成。准确率99.6％，特异性100％，灵敏性99％。我国目前艾滋病检测主要是血源检测，是用血清.血桨或全血检测.因血液传染性强，医院检验人员进行血检有感染艾滋病危险。所以，发展尿液检测试剂对检验人员和受检人员都安全，本项目艾滋病检测用尿液直接检测，避免血液的交叉感染.该技术是国际先进水平，在国内该技术处于领先水平。