[发明专利]多层壳芯复合结构件组成的人工髋关节

说明书

技术领域

本发明属于医学假肢体领域，涉及一种人工髋关节，特别是包含多层壳芯复合结构的人工髋臼和多层壳芯复合结构的人工股骨头两种构件的人工髋关节。

背景技术

人工髋关节置换术已成为治疗髋关节创伤、老化、炎症和病变，减轻患者疼痛，恢复患者活动能力和提高患者生活质量最有效的途径。人工髋关节的活动功能是通过人工髋臼和人工股骨头间的滑动来实现的。

现有的人工髋臼主要包括组合式和一体式两种结构。组合式人工髋臼主要由金属臼杯(髋臼外衬)与超高分子量聚乙烯内衬或陶瓷内衬机械组合而成，因此，金属臼杯与内衬之间仍然留有微小间隙，在使用中会有微动产生并生成磨损微粒，这些微粒被巨噬细胞吞噬后所产生的溶骨素将最终导致人工髋关节周围骨溶解，增加术后并发症(包括疼痛、撞击、脱位、松动或下沉等)的出现。同时，在微创手术过程中，狭小的施术空间等原因会造成组合式髋臼安装困难。

一体式人工髋臼避免了上述组合式人工髋臼存在的金属臼杯与内衬结合不牢固，防旋、防脱效果不理想等问题。但是，金属臼杯与超高分子量聚乙烯内衬组成的一体式人工髋臼因要保证超高分子量聚乙烯有足够的厚度，人工股骨头直径一般为28mm，致使患者髋关节的活动度受到限制，人工股骨柄(颈)易与髋臼边缘发生撞击，造成髋臼松动、甚至容易出现脱位。全金属一体式人工髋臼与人工股骨头界面磨损可带来金属离子溶出，金属磨损微粒(如：铝、钛、钴、铬)可能致癌，且可能导致造血系统障碍及影响智力水平，因此，在孕妇、儿童或患有血液系统疾病、肝肾功能不全等人群中不易使用。全陶瓷一体式人工髋臼虽然具有良好的组织相容性，避免了具有潜在毒性的金属离子的释放，而且表面硬度高，具有很好的耐磨性，但是，陶瓷的断裂韧性低，抗冲击承载能力差，临床应用风险大。

如何有效避免现有人工髋臼在临床使用中存在的磨损微粒、金属离子溶出和脆性断裂等问题，迄今没有理想的解决办法。

长期以来，钴基、钛基等合金作为人工股骨头材料虽然已得到普遍采用，但是，同样存在全金属一体式人工髋臼一样的风险。为此，美国专利6,241,773，日本专利No.2579212分别公开了一种用高纯氧化铝陶瓷制成的人工股骨头。但是，氧化铝陶瓷脆性大、断裂韧性低，抗冲击承载能力差，氧化铝陶瓷股骨头在临床使用中易发生脆性断裂。显然，单一的氧化铝陶瓷不能成为用于人工髋关节各组成构件的理想材料。2005年，日本松下电工株式会社公开了一种用氧化锆-氧化铝复合陶瓷制成的人工髋关节(CN1386067A)，该复合陶瓷包含由四方晶形氧化锆颗粒组成的基质相和分散于其中的由氧化铝颗粒组成的第二相。虽然，复合陶瓷的断裂韧性得到了明显改善，但是与高纯氧化铝相比机械强度(硬度)、耐磨性和相的稳定性降低，难以提供体内持久稳定的关节运动。现有人工髋关节离“终身使用”尚存甚大距离，远不符合广大患者的夙愿。

发明内容

本发明的目的是，提供一种多层壳芯复合结构件组成的人工髋关节，从根本上避免现有人工髋关节使用中因活动关节界面产生的磨损微粒所导致的人工髋关节无菌性松动或下沉、金属离子过敏、股骨头脱位和脆性断裂等现象，获得一种具有长寿命、高可靠和高性能等特点的人工髋关节，减少再次手术率。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案是：一种多层壳芯复合结构件组成的人工髋关节，包括互相配合的人工髋臼和人工股骨头，所述人工髋臼具有多层壳芯复合结构，由陶瓷髋臼内衬、过渡层和多孔金属、多孔合金或多孔增韧陶瓷髋臼外壳构成；所述人工股骨头具有多层壳芯复合结构，由陶瓷球壳层、过渡层和增韧陶瓷内芯构成。

上述技术方案中，具有多层壳芯复合结构的人工髋臼和多层壳芯复合结构的人工股骨头两种滑动配合构件形成关节，多层壳芯复合结构人工髋臼是一种具有外壳层、过渡层和内衬(芯)层多层组织结构的一体式人工髋臼，其内衬用陶瓷制成，外壳层用多孔金属(合金)或多孔增韧陶瓷制成，经高温烧结而成的多层壳芯复合结构人工髋臼具有高硬(HV＞1900)、耐磨、耐蚀、表面光洁度高的陶瓷内衬；冲击韧性高(K_IC＞10MPa·m^-1/2)、抗弯强度和承受冲击载荷能力强的多孔金属(合金)或多孔增韧陶瓷外壳层；髋臼外壳层和内衬层之间结合强度高。