[发明专利]一种治疗冠心病的药物组合物的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种治疗冠心病的药物组合物的制备方法。

背景技术

冠状动脉性心脏病(coronary artery heart disease，CHD)简称冠心病(guān xīn bìng)，是一种最常见的心脏病，是指因冠状动脉狭窄、供血不足而引起的心肌机能障碍和(或)器质性病变，故又称缺血性心肌病(IHD)。CHD是多种冠状动脉病的结果，但冠状动脉粥样硬化占冠状动脉性心脏病的绝大多数(95％-99％)。因此，习惯上把冠状动脉性心脏病视为冠状动脉粥样硬化性心脏病(coronary atherosclerotic heart disease)同义词。冠心病症状表现胸腔中央发生一种压榨性的疼痛，并可迁延至颈、颔、手臂、后背及胃部。冠状动脉性心脏病发作的其他可能症状有眩晕、气促、出汗、寒颤、恶心及昏厥。严重患者可能因为心力衰竭而死亡。而现代社会中的人们生活节奏快，工作压力大，环境污染严重，造成人们免疫力下降，冠心病患者数以千万计。目前，治疗冠心病的中成药由于润滑度和粘合度不足，药质疏松，既不便保存，药物疗效也打大折扣。

发明内容

本发明为解决上述技术难题，提供一种治疗冠心病的药物组合物的制备方法，其制备方法简单，增强药品润滑度和粘合度，使其保存容易。

本发明是这样实现的：

一种治疗冠心病的药物组合物的制备方法，其主要原料药为钩藤、回心草、何首乌、黄芪、三七、山楂、甘草，以上七味药材，三七、何首乌粉碎成细粉，过60目筛，回心草、钩藤、黄芪、山楂、甘草加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.38～1.40(25℃)的稠膏，加乙醇静置，滤过，滤液回收乙醇，得相对密度为1.38～1.40(25℃)的稠膏，稠膏加入三七、何首乌细粉混合均匀，淀粉浆制粒，60～70℃干燥，压片，包薄膜衣，即得，其特征在于：硬脂酸镁做润滑剂，羧甲基纤维素钠做粘合剂；按重量比为浸膏250kg，三七细粉26kg，何首乌细粉26kg，淀粉45kg，硬脂酸镁3.2kg，羧甲基纤维素钠0.45kg。

其制备工艺的详细流程为：

1、中药材前处理

把钩藤、回心草、何首乌、黄芪、三七、山楂、甘草进行净制，清除杂质，除去非药用部分；何首乌和三七清洗、干燥，第一次粉碎、灭菌、干燥，第二次粉碎、过60目筛、包装、做微生物限度检测合格后入库。

2、浸膏制备

2.1煎煮：取净制后的钩藤780kg、回心草910kg、黄芪260kg、山楂650kg、甘草260kg均分五份放入提取罐中，加入药材量5-6倍量饮用水，煎煮2次，每次1.5小时，滤过，滤液合并放入贮罐；

2.2浓缩：将上述两次煎煮药液分别放入真空浓缩锅中，蒸汽压力0.05-0.15MPa，真空度0.07-0.08MPa，温度40-60℃，浓缩至浓缩液相对密度1.38～1.40(25℃)时取出；

2.3醇沉：待浓缩液冷却至室温时，于浓缩液中加95％乙醇，使含醇量达50％，搅拌均匀，静置24小时，滤过，取醇液；

2.4回收乙醇：将醇沉滤液分次放入球型浓缩罐中，控制温度在40-60℃，蒸汽压力0.05-0.15Mpa，乙醇回收完成后，关闭乙醇回收装置，将回收乙醇后的药液再转用真空浓缩锅进一步浓缩，浓缩至浓缩液相对密度1.10～1.20(50℃)时取出，得稠膏；

2.5喷雾干燥：开启喷雾干燥器，将稠膏用蠕动泵徐徐打入喷雾干燥器中，控制以下工艺参数：进风温度190℃-205℃，出风温度90℃-100℃，进料量在2.5-3rpm，需随时观察温度及进料情况，喷雾干燥完毕，收集干燥浸膏用洁净的聚乙烯袋内装，外用聚丙烯袋再套装，密封好，称重(浸膏总量控制在226-300kg之间)，(浸膏出率控制在7.9-10.5％之间)，上物料卡，入库。

3、成品制造

3.1配料

(1)领料：取浸膏250kg，三七细粉26kg，何首乌细粉26kg，淀粉45kg，硬脂酸镁3.2kg，羧甲基纤维素钠0.45kg；

(2)粉碎、过筛：将浸膏用粉碎机粉碎，过五号(80)目筛；

(3)配料：将经粉碎后的浸膏粉、三七细粉、何首乌细粉、淀粉均匀分为三份，硬脂酸镁(做润滑剂)、羧甲基纤维素钠(做粘合剂)分别装入洁净不锈钢桶中，密封，并标示品名、重量、批号。

3.2制粒

(1)先配制粘合剂：取冷纯化水89.55kg于化浆锅中，加入羧甲基纤维素钠0.45kg，搅拌使其均匀分散，然后在搅拌状态下慢慢加热至60℃-70℃，溶解成透明的溶液；