[发明专利]盐酸二甲双胍肠溶片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸二甲双胍肠溶片，包括片芯、隔离衣层和肠溶衣层，以制成10000片计，其中，片芯由盐酸二甲双胍2500g、糊精400-600g、羟丙纤维素40-80g、硬脂酸镁10-20g和滑石粉20-40g加粘合剂4％羟丙甲纤维素15％乙醇水溶液制成；所述隔离衣层是由胃溶型薄膜包衣预混悬剂80-100g、纯化水400-600g制成；和所述肠溶衣层是由肠溶型薄膜包衣预混悬剂欧巴代250-350g和纯化水1000-1500g制成。

2.根据权利要求1的盐酸二甲双胍肠溶片，其中片芯由盐酸二甲双胍2500g、糊精450-650g、羟丙纤维素50-70g、硬脂酸镁12-17g和滑石粉25-35g加粘合剂4％羟丙甲纤维素15％乙醇水溶液制成；所述隔离衣层是由胃溶型薄膜包衣预混悬剂欧巴代85-95g、纯化水450-550g制成；和所述肠溶衣层是由肠溶型薄膜包衣预混悬剂欧巴代270-320g和纯化水1100-1400g制成。

3.根据权利要求1或2任一项的盐酸二甲双胍肠溶片，其中片芯由盐酸二甲双胍2500g、糊精500g、羟丙纤维素60g、硬脂酸镁15g和滑石粉30g加加粘合剂4％羟丙甲纤维素15％乙醇水溶液制成；所述隔离衣层是由胃溶型薄膜包衣预混悬剂欧巴代90g、纯化水500g制成；和所述肠溶衣层是由肠溶型薄膜包衣预混悬剂欧巴代300g和纯化水1200g制成。

4.根据权利要求1-3任一项的盐酸二甲双胍肠溶片的制备方法，其包括下列步骤：

1).原料粉碎过80目筛，糊精、羟丙纤维素、硬脂酸镁、滑石粉过80目筛，备用。配制4％羟丙甲纤维素15％乙醇溶液，备用；

2).取处方量的盐酸二甲双胍、糊精、羟丙纤维素放入湿法混合颗粒机中干混5min，再加入适量的粘合剂制成湿颗粒。将湿颗粒置干燥机中沸腾干燥，使颗粒水分达到规定要求。干颗粒用3号筛于整粒机中整粒；

3).加入处方量比例的硬脂酸镁、羟丙纤维素、滑石粉，置总混机中混合均匀；

4).测定颗粒含量，计算片重，压片，采用10mm浅凹冲；

5).配制隔离衣液：取处方量胃溶型薄膜包衣预混悬剂在搅拌下缓慢加入到纯化水中，搅拌1小时后过80目筛，备用；

6).包隔离衣，增重1～3％；

7).配制肠溶衣液：取处方量肠溶型薄膜包衣预混悬剂欧巴代在搅拌下缓慢加入到纯化水中，搅拌20分钟后过80目筛，备用；

8).包肠溶衣，增重6～10％；

9).包装、成品检验。