[发明专利]一种舒肝理气、利胆的中药及其制备方法和质量标准

权利要求书

1.一种舒肝理气、利胆的中药软胶囊，包括囊皮和囊皮内的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物由如下重量份的薄荷素油和精制玉米油组成，所述囊皮同时包括如下重量份的明胶、甘油、水、聚乙二醇400：

薄荷素油∶精制玉米油＝1∶1-3；

明胶∶甘油∶水∶聚乙二醇＝0.8-1.2∶0.2-0.6∶0.8-1.2∶0.02-1。

2.如权利要求1所述的中药软胶囊，其特征在于：各重量份比例为

薄荷素油∶精制玉米油＝1∶1.5-2.5

明胶∶甘油∶水∶聚乙二醇＝0.9-1.1∶0.4-0.5∶0.9-1.1∶0.04-0.2。

3.如权利要求2所述的中药软胶囊，其特征在于：各重量份比例为

薄荷素油∶精制玉米油＝1∶2

明胶∶甘油∶水∶聚乙二醇＝1∶0.4∶1∶0.05。

4.如权利要求1-3所述的任一中药软胶囊，其特征在于：所述薄荷素油包括单萜类及其含氧衍生物、非萜类芳香族、脂肪族化合物，具体包含如下重量份的成分：

薄荷脑3-8、薄荷酮1-5、新薄荷醇1-5、乙酸薄荷酯1-3、胡椒酮1-3。

5.如权利要求4所述的中药软胶囊，其特征在于：所述薄荷素油还包含如下重量份的成分：

芳樟醇1-3、乙酸芳樟酯1-3、桉叶素1-3、香芹酮1-3、柠檬烯1-3。

6.如权利要求1-3所述的中药软胶囊，其特征在于：所述精制玉米油是由植物玉属黍种子的胚芽用热压法制得，具体含有如下重量份的成分：

棕榈酸8-19、硬脂酸1-4、油酸19-50、亚油酸34-62、亚麻酸0-2。

7.如权利要求6所述的中药软胶囊，其特征在于：所述精制玉米油含有的重量份成分为：

棕榈酸10-15、硬脂酸2-3、油酸25-35、亚油酸45-55、亚麻酸1-1.5。

8.如权利要求1-3所述的任一中药软胶囊制备方法，包括如下步骤：

(1)明胶液的制备按比例取明胶、PEG400、甘油、水，加入夹层料桶中，65±5℃加热，使其溶化，成为胶浆备用；

(2)配料按处方量称取薄荷素油和精制玉米油，搅拌使混合均匀；

(3)压制成丸将保温的明胶浆料桶与软胶囊机连接，将软胶囊内容物放入料斗中，调节压丸参数，先调节好出胶皮的厚度和均匀度，再根据装量，调节出料口，试压制一部分，检查内容物直至符合规定，方连续压制，压制的软胶囊经冷却固定、干燥，即得成品。

9.如权利要求8所述的任一中药软胶囊制备方法，所述压丸参数为：

胶盒温度49-50℃；喷体温度37-38℃；胶带温度0.7mm；滚模转速：2.2r/min。

10.如权利要求1-4所述的任一中药软胶囊中的薄荷脑的气象色谱测定方法，包括如下步骤：

色谱条件与系统适用性试验以HP-1NNOWAX为固定相；柱温为145℃；理论板数按薄荷脑峰计算应不低于5000；

校正因子测定精密称取萘50mg，置于25ml的量瓶中，加入醋酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液；精密称取薄荷脑对照品10mg，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5.0ml，用醋酸乙酯溶解，稀释至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子，即得；

测定法取本品内容物约100mg，精密称定，至25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取1μl注入气相色谱仪，测定，即得。

所述中药软胶囊中每粒含薄荷素油以薄荷脑(C₁₀H₂₀O)计，大于24mg。