[发明专利]一种中药成方西青果滴丸剂的制备方法

说明书

技术领域：本发明属于一种中药成方制剂，特别涉及一种治疗急性咽炎(咽干、咽痛、咽部充血)和慢性咽炎的西青果滴丸。

背景技术：急、慢性咽炎是一种常见病、多发病。感冒后期多致急性咽炎发作，久治不愈后转变成慢性咽炎，或因长期讲话发音的教师等职业的人员慢性咽炎更普遍，且目前多难以治愈，给患者带来痛苦。目前这类疾病多用抗生素治疗，但抗生素的滥用，将会危及社会及后代的防病抗病，贻害无穷。而且有不少急、慢性咽炎不是因感染细菌所致，而是感染病毒所致，滥用抗生素不对症，反而增大了抗生素的耐药性和抗药性。西青果滴丸起效快，疗效好是一个有发展前景的“中药抗生素”，在我国日益严格控制抗生素使用的形势下，尤显研发“中药抗生素”的重要性和急迫性。

发明内容：本发明涉及一种中药成方西青果滴丸的制备方法。

将西青果粉碎成最粗粉，称取处方量之西青果最粗粉，加4～8倍水加热回流提取2次，每次1.5小时，合并提取液，滤过。减压(70℃，0.09Mpa)浓缩至相对密度为1.20～1.25(75℃)的清膏，放凉，加入4～6倍95％乙醇，充分搅匀，静置24～72小时，滤出上清液，减压(70℃，0.09Mpa)回收乙醇至无醇味，继续浓缩至相对密度为1.20～1.30(75℃)的浓膏，转入真空干燥箱，真空(70℃，0.09Mpa)干燥至干，粉碎，过40～100目筛，即得主药细粉。

将基质在70～100℃熔融，再将主药细粉充分分散在基质中，主药细粉与基质之比为1∶3～1∶6，保温5～10分钟，用直径0.8～5mm的滴头滴入温度为0～20℃的冷凝介质中冷凝，待收缩成丸后，甩油，擦拭，干燥，包装即得。

所用基质包括聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、泊洛沙姆或硬脂酸聚烃氧(40)酯中的一种或两种混合物。所用的冷凝剂包括二甲基硅油、液体石蜡或植物油中的一种。

西青果滴丸具有清热、利咽、生津的作用。用于阴虚内热伤津所致咽干、咽痛、咽部充血；慢性咽炎、慢性扁桃体炎见上述证候者；此外西青果滴丸还具有清热解毒的功效。西青果滴丸的崩解溶散时限极短，主药从固体分散体中极易释放出来，起效快，主药的有效成分易于为机体吸收，充分发挥药物的药效作用，提高了生物利用度，提高了疗效。尤其对于治疗咽干、咽痛、咽部充血这些急性症状的治疗突显其起效快，疗效好的优势。

西青果滴丸较现有的颗粒剂明显减少了服用量，比西青果颗粒减少了3/4，易为患者接受。

西青果滴丸制备的设备简单，占地面积小，工艺操作简单，省工时，节约能源，无三废排放，降低成本符合节能减排的技术要求。

西青果滴丸具有严格可控的质量标准，保证临床用药的安全，有效，每次服用西青果滴丸相当于原生药5g。每次服用的西青果滴丸含西青果以没食子酸(C₇H₆O₃)计不少于40mg。

具体实施方式：重量单位以g或kg计。

处方：

西青果            1250g

聚乙二醇6000      适量

             制成1000g

制法：

1.取处方量的西青果最粗粉，加入6倍量水，加热回流2次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，减压(70℃，0.09Mpa)浓缩至相对密度为1.23～1.24(75℃)清膏，加入4倍清膏量的95％乙醇，搅匀，静置48小时，滤出上清液，减压(70℃，0.09Mpa)回收乙醇至无醇味，继续浓缩至相对密度为1.23(75℃)以上，转入真空干燥箱，真空(70℃，0.09Mpa)干燥至干，粉碎，过60目筛，即得主药细粉236g；

2.将764g聚乙二醇6000加热熔融，在搅拌下将主药细粉加入其中，搅匀，保温5～10分钟，用直径1mm的滴头滴入温度为10℃的甲基硅油中冷凝，待收缩成丸后，甩油，擦拭，干燥，包装即得。一次4g，一日3次。