[发明专利]一种药物组合物的质量检测控制体系

说明书

发明领域

本发明公开一种药物组合物的质量检测控制体系，特别涉及抗感泡腾片的质量检测控制体系。

背景技术

我国中药生产工艺及质量控制技术水平较低，产品技术含量不高，制药过程装备落后，中药生产过程缺乏科学可靠的在线监测工具，特别是缺乏能够科学合理反映中药质量的快速分析方法和检测手段，直接导致了中药产品质量难以保证稳定和均一，制约了我国中药制药工业的发展。

在线质量控制中药生产是一个典型的复杂化工制造工艺过程，生产过程中各种工艺参数的变化直接影响最终产品的质量。目前，中药生产过程中绝大部分环节缺乏在线检测手段，无法控制有效成分含量，导致中药产品质量的稳定性和均一性较低，产品质量难以保证，极大地阻碍了中药现代化和国际化进程。其主要原因之一是缺乏中药制药过程分析方法，诸多过程参数尚无法在线检测，更谈不上实施有效控制。因此，研究建立中药生产过程分析与检测方法是现代中药工程学面临的主要难点问题。

缺乏生产过程质量监控，产品均一性差是影响中药质量的主要瓶颈，中成药的生产过程包括提取、过滤、分离、纯化等多道工序，在每个工序中又有多种影响因素作为工艺参数需要控制，这些工艺参数直接影响着产品的内在质量。长期以来，由于技术条件所限，中药制药企业缺乏生产过程工艺参数稳定性和严格一致性的质量监控手段，致使同品种(除原料药材质量差异外)不同批次间质量参数差异较大，内在质量均一性较差，很难达到国际上对药品内在质量稳定均一的要求，也严重影响着产品疗效的一致性。中药等化学组成复杂药品质量的快速检测十分困难，至今仍缺乏科学合理的仪器分析方法，形成了中药等天然药物质量分析领域的一个技术盲区.目前，中药生产过程中的质量控制及药品市场的有效监控，迫切需要快速分析的技术手段，故研究发展先进适用的药品质量快速检测方法具有较高的学术应用价值.近红外光谱(NIRS)是一种快速、无损和绿色的分析方法。引入中药质量分析领域，陆续被用于中药药效成分的含量测定、中药提取过程分析、天然药物鉴别和药材的快速模式识别等，呈现出有望应用于解决中药产品质量快速检测难题的光明前景。然而，用于中药(特别是复方中药)的中试和工业化生产研究，无论国内外有关这方面的研究尚少。

发明内容

本发明目的在于公开一种药物组合物的质量检测控制体系，本发明的目的还在于公开抗感泡腾片的质量检测控制体系。

本发明目的由如下技术方案实现的。

本发明药物组合物的质量检测控制体系包括如下步骤：

在药物组合物的提取和大孔树脂纯化过程中，通过提取罐和大孔树脂柱上安装的近红外流通池或探头在线采集药液的近红外光谱，通过已建立的近红外在线分析数学模型，测得指标成分的含量，实现指标的实时监测；将检测数值通过OPC通讯模块输入分散控制系统(DCS控制系统)，通过多功能提取罐、大孔树脂柱等设备上的自控阀门、泵等现场执行器，实现对药物组合物制备过程的反馈控制；

其中，近红外在线分析数学模型的建立：

在药物组合物制备过程中，通过多功能提取罐或大孔树脂柱上的近红外流通池或探头在线采集药液的近红外光谱，同时取样，采用HPLC法或分光光度法测定药液中有效成分的含量；对得到的近红外光谱进行一阶导数、二阶导数等方法进行处理，采用偏最小二乘法(PLC)或多元线性回归等方法对其与成分含量进行相关，建立近红外在线分析数学模型。

抗感泡腾片由如下方法制备而成：

a.取原料药金银花5000-10000重量份、赤芍5000-10000重量份和绵马贯众2000-2500重量份三味，混匀加水煎煮1-3次，每次加水5-15倍量，煎煮0.5-1.5小时；

b.合并煎煮液，放冷，高速离心或滤过；

c.取上清液通过NKA型大孔吸附树脂，其中药物与大孔树脂比例为1∶0.7-1.5，流速为30-80ml/min/kg；用水30000-35000体积份洗涤，弃去水洗液，再用50-90％的乙醇50000-80000体积份洗脱；

d.洗脱液回收乙醇并浓缩，在浸膏流速为4-6ml/min、雾化压力为1-2kg下喷雾干燥得药粉；按药粉∶酒石酸∶碳酸氢钠＝1∶1∶1的比例混合，制粒，压片。

抗感泡腾片优选由如下方法制备而成：

a.取原料药金银花7000重量份、赤芍7000重量份和绵马贯众2333重量份三味，混匀加水煎煮二次，每次加水10倍量，煎煮1小时；

b.合并煎煮液，放冷，高速离心或滤过；