[发明专利]一种盐酸非那吡啶胶囊的处方及制备工艺

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，涉及一种盐酸非那吡啶胶囊的处方及制备工艺。

背景技术

盐酸非那吡啶是一种尿道局部止痛药，直接作用于尿道粘膜，用于缓解膀胱炎、前列腺炎和尿道炎所致的尿道及膀胱疼痛和不适，灼热感、尿频、尿急等。无抗胆碱药的副作用，且可与抗生素配合使用。历版美国药典(USP)多次收载该药，最新美国药典亦收载该药的原料与片剂，向世界范围普及推广。已在加拿大、法国、英国、日本、瑞士、德国、比利时、西班牙、荷兰、南非等多国上市，在临床上使用经久不衰。其原因就在于本品具有独特的药理作用和安全性，是全球上市药物中唯一的尿道粘膜局部止痛药。国外在治疗上首选磺胺类药物和非那吡啶联合用药作为治疗方案，但在国内治疗尿道感染时，多数情况下单纯使用抗茵素治疗，在抗生素控制感染这一段时间内，病人的症状不能有效地控制，无疑加重病人的痛苦，而国内只能用全身止痛药，因此需要一种直接作用于尿道粘膜、局部麻醉、消除症状的药品。由此可见，盐酸非那吡啶在国内具有巨大的潜在市场。

但由于盐酸非那吡啶原料本身有颜色，很容易造成污染，国外进口的片剂均为包薄膜衣片。但国内很多企业在研究时发现，包薄膜衣放置一段时间后颜色很容易渗出包衣，甚至有的渗出PVP，因此，该产品的研究和生产给企业带来很大的困扰。

发明内容

本发明针对盐酸非那吡啶制剂颜色外渗的问题，采用合理的辅料配比，制成的盐酸非那吡啶胶囊剂，经过稳定性考察研究，产品质量稳定，克服了颜色外渗问题。

为实现上述目的，本发明的技术方案如下：

本发明是由盐酸非那吡啶与辅料混匀装胶囊制成的胶囊剂，辅料包括润滑剂、稀释剂、崩解剂中的一种或几种。润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇、微粉硅胶中的一种或几种；稀释剂为糊精、微晶纤维素、糖粉中的一种或几种；崩解剂为淀粉、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种。

药物和辅料的最佳配比为1∶1--1∶2，最佳处方配比：

组成                  含量(重量百分比)

药物                  30％--50％

润滑剂                40％--60％

稀释剂                1％--5％

崩解剂                1％--5％

具体实施方式

结合以下实施例对本发明作详细的阐述，但不限于这些具体记载的实施例。

实施例1：

一种盐酸非那吡啶胶囊的制备方法，制备步骤如下：

组成                  份数(重量计)

药物                  1份

滑石粉                0.25份

硬脂酸镁              0.03份

微晶纤维素            0.38份

糖粉                  0.12份

淀粉                  0.22份

称取上述处方配比的原辅料，粉碎后，置混匀器中混匀，直接灌胶囊即得。

实施例2：

一种盐酸非那吡啶胶囊的制备方法，制备步骤如下：

组成                  份数(重量计)

药物                  1份

滑石粉                0.55份

硬脂酸镁              0.08份

微晶纤维素            0.71份

糖粉                  0.22份

淀粉                  0.44份

称取上述处方配比的原辅料，粉碎后，置混匀器中混匀，直接灌胶囊即得。