[发明专利]一种由体外进行心腔内操作的医疗装置

说明书

所属技术领域

医疗器械。

技术背景

目前，心血管微创手术多数是通过动脉和静脉系统借助于导管、电极及各种植入物进行。通过动脉和静脉系统向心脏内推送导管、电极及植入物需要经过较远的距离。较长的操作距离给微创手术带来诸多不便，尤其是当心脏微创手术需要高密度的电生理标测时，通过动脉或静脉系统能够置入的导管和电极数量较少，标测数据难以满足临床需要。此外，血管口径较细小限制了较大植入物的置入。因此，目前许多心脏手术在临床上只能进行开胸手术。

技术先进性

本发明通过心脏的心耳或者其它较容易置入部位向心脏内推送导管、电极及各种植入物，操作径路距离短、入口直径较大，可以更容易地向心脏内推送多个导管、电极及各种植入物，以满足心脏微创手术的需要。

发明目的

设计和制造一种通过心耳或者其它较容易置入部位向心脏内推送导管、电极及各种植入物的医疗装置。该装置能够同时把多个导管和电极及植入物送入心脏；可对心脏进行高密度的电生理标测；可实现较为复杂的心脏微创手术操作，替代目前大量需要开胸进行的心脏手术。

发明内容

一种安装在心脏的心耳或者其它较容易置入部位，向心脏内推送和操作导管、电极及植入物的医疗装置。该装置由外鞘、内鞘、辅助套、植入物入口、引导鞘、安装杆六个部件组成。外鞘的外观为圆柱状，前端的外部装有环形液囊，后端连接辅助套，内有圆形贯通通道，圆形通道内安装有单向阀，单向阀的外侧通道里连接一个回流通道，内鞘及其它与内鞘类似的标测或置入装置能够在外鞘的通道内顺利通行。辅助套是一个两端开口的筒状的塑料套，前边的端口连接固定到外鞘后端，后边的端口套接固定到植入物入口上。内鞘的顶部为半球状或半椭球状，前段为弹性弯曲段，后段为圆柱状，圆柱体内有一个或数个圆形通道从底部到顶部贯通，圆形通道内安装有单向阀。通过内鞘体内的圆形通道能把导管、电极及植入物送入心脏并对其进行操作。引导鞘前段为中空圆台状，后段为中空圆柱状，前端能与外鞘的后端对接。引导鞘的中空通道内能通行内鞘。植入物入口连接到辅助套的后端形成一个不会变形的出口。外鞘前端在心脏的心耳或者其它较容易置入部位安装固定时，需要用安装杆扩张手术切口，使外鞘的前端能顺利置入心腔内并进行安装固定。安装杆同时又是外鞘的延长柄，借助安装杆在胸壁外对外鞘进行置入操作。外鞘的前端安装固定到心脏上后，内鞘置入时需要将内鞘前段的弯曲部分置入引导鞘内，然后将引导鞘连同内鞘送入辅助套内，在辅助套内引导鞘与外鞘对接，推送内鞘使内鞘进入心脏。通过对内鞘进行旋转、推拉的操作，使内鞘前端指向所期望的方向，通过内鞘的圆形通道向心脏内推送导管、电极或置入物，对进入到心脏内的导管、电极或置入物进行操作。

(一)、外鞘。

外鞘分做三段，前段装配有环形液囊，中段安装有单向阀，后段连接辅助套，后段的通道能与引导鞘对接。外鞘的前段、中段、后段装配后成为一个整体，前段与中段、中段与后 段的连接方式可以是胶粘连接，可以是螺纹连接，也可以是卡扣连接。外鞘成为一个整体后，圆形通道的内径相同，各段的液囊通道贯通，中段与后段的回流通道贯通。其中，外鞘的后段分为两种，一种较短，与前段、中段装配后安装到心脏上时整个外鞘体都置入胸腔内，另一种较长，与前段、中段装配后安装到心脏上时外鞘后端伸出胸壁外。在外鞘的前段、中段、后段装配成一个整体后，辅助套的前端套接到外鞘的后端并固定，辅助套的后端套接到植入物入口的后端并固定。

1、外鞘结构

(1)、外鞘前段。图1为外鞘前段的结构示意图。外鞘前段的前部有一个环形槽用于装配环形液囊，在外鞘的管壁内有一个与外鞘中轴线相平行的孔，平行孔的一个出口与环形槽相通为液囊接口孔，另一个出口在外鞘前段的后部。其中，液囊接口孔呈圆台状。

图4为环形液囊的结构示意图。环形液囊用弹性材料并内置抗张力材料制成，液囊接口为硬质材料，液囊接口的形状为中空圆台状。液囊的装配方法是：将液囊接口插入液囊接口孔中，然后将液囊外套到环形槽内。

(2)、外鞘中段。图2为外鞘中段的结构示意图。单向阀的叶片在中段的中间部位，单向阀的作用是允许内鞘及置入物通过，阻止心脏内的血液溢出。由于医用单向阀是一个成熟产品，图2只用文字说明了单向阀叶片的位置。在外鞘中段的管壁上有一个与外鞘中轴线相平行的孔从前端贯通到后端，该孔是液囊通道孔，其孔径与外鞘前段管壁上的平行孔孔径相同。在外鞘中段单向阀叶片的后面管壁上有一个与外鞘中轴线相平行的孔，这个孔是回流通道孔。