[发明专利]一种药物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种含有人参皂苷Rg₁的药物组合物。

背景技术

天然药物的稳定性是指保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。天然药物进行稳定性研究是考察原料药的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、储存、运输条件和有效期的确定提供科学的依据，以保证临床用药安全有效。天然药物稳定性研究是评介药品质量的主要内容之一。国内外学者常常采用制剂手段改善药物的稳定性，这样的方法虽然从一定程度上解决了原料的稳定性问题，但这毕竟是终端技术方法，甚至有时无法完全解决其稳定性问题，因此，采用新的技术以保证原料药的稳定性势在必行。

人参皂苷Rg₁具有很好的药理活性：治疗心脑血管疾病、抗血栓、抗纤维化、治疗老年性痴呆、提高免疫力、对各种肿瘤有辅助治疗作用等，因此，人参皂苷Rg₁是三七等药材的活性成分，有望开发成1类新药，但人参皂苷Rg₁的稳定性特别是水溶液的稳定性一直无法解决，这成为医药科研工作者亟待解决技术难点。

发明内容

我院科研人员在研究过程中，意外的发现人参皂苷Rg₁与三七皂苷类成分组合，具有很好的稳定性，特别是水溶液的稳定性，其中组合物中人参皂苷Rg₁含量大于等于95％且小于等于98％，三七皂苷R₁含量大于等于0.1％且小于3％，药物组合物还含有三七皂苷R₁异构体、三七皂苷R₂、三七皂苷R₂异构体、三七皂苷-A、三七皂苷-I中两种或两种以上；稳定性实验表明三七皂苷类成分大于0可以很好保证人参皂苷Rg₁的稳定性；溶血实验研究表明，三七皂苷R₁异构体、三七皂苷R₂、三七皂苷R₂异构体、三七皂苷-A、三七皂苷-I中两种或两种以上含量应小于等于2.0％

本发明通过下述技术方案实现的。

一种药物组合物，药物组合物中含有人参皂苷Rg₁、三七皂苷R₁，其中人参皂苷Rg₁含量大于等于95％且小于等于98％，三七皂苷R₁含量大于等于0.1％且小于3％，药物组合物还含有三七皂苷R₁异构体、三七皂苷R₂、三七皂苷R₂异构体、三七皂苷-A、三七皂苷-I中两种或两种以上。

药物组合物中三七皂苷R₁异构体、三七皂苷R₂、三七皂苷R₂异构体、三七皂苷-A、三七皂苷-I中两种或两种以上的含量大于0小于等于2％。

药物组合物中三七皂苷R₁异构体％、三七皂苷R₂、三七皂苷R₂异构体、三七皂苷-A、三七皂苷-I中两种或两种以上的含量大于0小于等于1％。

药物组合物中三七皂苷R₁异构体、三七皂苷R₂、三七皂苷R₂异构体、三七皂苷-A、三七皂苷-I中两种或两种以上的含量大于0小于等于0.5％。

药物组合物中含有三七皂苷R₁异构体、三七皂苷R₂、三七皂苷R₂异构体、三七皂苷-A和三七皂苷-I。

药物组合物中三七皂苷R₁异构体含量0.01％-0.1％，三七皂苷R₂含量0.1％-1％，三七皂苷R₂异构体含量0.1％-1％，三七皂苷-A含量0.1％-1％，三七皂苷-I含量0.1％-0.5％。

药物组合物中三七皂苷R₁异构体含量0.01％-0.05％，三七皂苷R₂含量0.1％-0.5％，三七皂苷R₂异构体含量0.1％-0.5％，三七皂苷-A含量0.1％-0.5％，三七皂苷-I含量0.1％-0.3％。

上述所述的药物组合物在制备治疗冠心病、脑梗塞、老年性痴呆药物中的应用。

一、稳定性实验研究

1、高温实验

实验方案：

方案1：人参皂苷Rg₁(纯度99.9％)。