[发明专利]一种治疗结石症的中药颗粒剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种治疗结石症的中药颗粒剂及其制备方法，尤其是涉及一种以金钱草为原料制备而成的治疗结石症的中药颗粒剂。

背景技术

结石症是一种常见的多发病。常见的有胆囊结石、肝内胆管结石、肝胆总管结石、尿路结石等。

金钱草为我国药典收载品种，其药材来源为报春花科植物过路黄(Lysimachia christinae Hance)的干燥全草。夏秋两季采收，除去杂质，晒干。金钱草味苦，酸，微寒。归肝，胆，肾，膀胱经。功能清热解毒，利尿排石，活血散瘀。用于肝、胆结石，胆囊炎，黄疸性肝炎，泌尿系统结石，水肿，跌打损伤，毒蛇咬伤，毒鼠及药物中毒；外用治化脓性炎症，烧烫伤。相传四川百草堂验方抄本，清代乾隆年间（1736-1795）,有金钱草治疗“黄沙走疸”的记载，迄今至少已有二百余年的应用历史了，被誉为治结石之要药。近50年，国内学者对金钱草的化学成分、药理作用及临床应用进行了许多研究。初步分析金钱草含有酚性成分、黄酮类、甙类、鞣质、挥发油、氨基酸、胆碱、甾醇、氯化钾、内酯类等成分；金钱草的药理作用：①利胆排石作用。②利尿排石作用。③抗炎作用。

现有技术中的金钱草颗粒剂的辅料中加入了大量的蔗糖，对结石症伴有糖尿病的患者来说，服用后会加重患者的病情，由于蔗糖在制粒中有重要作用，若改为其他辅料，颗粒不易成型，不易制粒。所以提供一种适用于对任何结石症患者的药物，而且易于制粒的药物制备方法是切实可行的。

发明内容

本发明的目的是提供一种疗效高、见效快、不含糖，适用于任何结石症的中药颗粒剂。

本发明的另一目的是提供一种制备上述结石症中药颗粒剂的方法，以克服工艺中除蔗糖外的辅料不易制粒的不足，通过试验对辅料进行优选，并在现有的制备工艺基础上进行改进，工艺中采用湿法制粒法，使其制得的颗粒剂溶化性好、粒度均匀、久储不易板结。

为实现上述目的而采用的技术方案是这样的，即一种治疗结石症的中药颗粒剂，其特征在于它由金钱草提取物、糊精和适量矫味剂组成；所述金钱草提取物为将金钱草水提滤液采用减压浓缩或常压浓缩法浓缩至50～55℃时相对密度为1.10～1.35的浸膏，所述金钱草提取物与糊精按重量份比为30～80∶80。

制备上述治疗结石症的中药颗粒剂的方法采用如下的步骤：

（1）取金钱草400重量份，加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1小时，第三次加水8倍量，煎煮30分钟，合并煎煮液，静置12～24小时，取上清液，滤过，滤液浓缩至温度在50～55℃时相对密度为1.10～1.35的30～80重量份浸膏；

（2）将步骤(1)所得浸膏加糊精及适量矫味剂，混匀加入乙醇，搅拌混合，制成软材；

（3）将步骤(2)所得的软材用12目筛网制成颗粒100份，干燥，即得。

上述颗粒剂的制备方法中，步骤(1)中所得浸膏的相对密度为1.28～1.30，浸膏浓缩的量35重量份，步骤(2)中辅料为糊精，其用量为80重量份，矫味剂为甜菊素，其用量为0.5重量份，步骤(3)中采用湿法制粒。

在原金钱草颗粒的对水煎液进行浓缩过程中采用两次浓缩，第一次浓缩为相对密度为1.10。第二次过滤后浓缩至相对密度为1.30～1.32，这样的浓缩工艺比较繁杂、耗时较长、成本较高，而通过大量的摸索试验后，对改进后的工艺采取一步浓缩，优选出浸膏的密度为1.28～1.30，此种方法药液暴露在空气中的时间短，既简化了生产过程，又节约了成本，同时减少了有效成分经过再次浓缩而造成的损失。

水提工艺条件的优选：

以出膏量为考察指标，对水提工艺中加水量进行探讨。具体方法如下：

分别称取金钱草药材400重量份，共3份。加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1小时，第三次30分钟，合并煎煮液，浓缩至浸膏，真空干燥，测定干膏量。加水量分别为：第一份10倍、8倍、8倍；第二份8倍、6倍、6倍；第三份6倍、4倍、4倍。结果见表1。

表1水提工艺加水量试验数据表

                                                 

 结果表明加水量为10倍、8倍、8倍和8倍、6倍、6倍时出膏量相当，且均高于6倍、4倍、4倍。考虑生产成本，选择加水量为8倍、6倍、6倍。