[发明专利]一种中国被毛孢发酵菌粉提取物的制备及其在防治肾衰竭上的应用

说明书

技术领域

本发明涉及中药技术领域。具体涉及中国被毛孢发酵菌粉提取物的制备方法及其在防治肾衰竭上的应用。

背景技术

冬虫夏草(Ophiocordyceps sinensis(Berk)G.H.Sung，J.M.Sung，Hywel-Jones & Spatafora)系中国著名中药材。该药材是真菌寄生于蝙蝠蛾幼虫后的产物。冬虫夏草的“草”是该菌的繁殖器官-子座，虫尸内的菌丝体是它的菌核。这种既有“虫”又有“草”的冬虫夏草，目前尚不能人工栽培。但从冬虫夏草中分离的真菌，已能用现代生物工程技术进行发酵培养，所得产品为该菌的发酵菌粉。该真菌的拉丁学名为中国被毛孢(Hirsutella sinensis Liu，Guo，Yuet Zeng)，俗称冬虫夏草菌(Yang QY et al：Chinese Journal of Grassland，Vol.32，supp.79-85，2010)。

目前，已用中国被毛孢发酵菌粉开发成《百令胶囊》中成药，它具有和天然冬虫夏草相似的补肺益肾功效(中华人民共和国药典2010年版p.681-682，2010)。

肾衰竭(renal failure)是一类由多种因素引起的肾功能低下疾病。包括急性肾衰竭(ARF)和慢性肾衰竭(CRF)。肾衰竭的特征性检验指标，是患者的血清肌酐(SCr)和血尿素氮(BUN)含量异常升高；另外，其肾衰竭相关因子，如转化生长因子(TGFβ1)、金属蛋白酶组织抑制物1(TIMP-1)、纤溶酶原激活抑制物1(PAI-1)和内皮素(ET)等的mRNA表达水平明显上调(J Am Soc Nephrol.2006，17：2484-2494.，2005.16：133-143)。肾衰竭患者的肾结构都有不同程度的变性，肾功能部分或全面低下。包括肾小球及肾小管间质纤维化，滤过率降低；肾上皮细胞线粒体变形，浓缩尿液能力丧失，体内毒素和代谢物潴溜等。肾功能严重丧失者必需施行肾移植或血透析治疗。但肾移植存在排异风险，血透析常有并发症，两者又给患者带来沉重的经济负担。

《百令胶囊》的主要成分为中国被毛孢发酵菌粉。该产品对多种肾脏疾病有明確的冶疗效果。如它能使IgA肾病患者的血尿转阴(中医研究，第15卷，第4期，26-27，2002)；也能明显改善慢性肾炎患者的血肌酐、尿素氮和蛋白尿等指标(中国综合临床，第22卷，第6期，514-515，2006)。但《百令胶囊》内含物的溶解性差，服用剂量大，每日需吞服45颗。同时，其发酵菌粉中常混杂有蚕蛹粉等高脂类成分，易氧化产膻，保存期短。此外，《百令胶囊》作为中成药，无重金属限量要求，有碍于在国际保健食品市场上推广。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，研究设计一种中国被毛孢发酵菌粉提取物，使其重金属含量低、溶解性好、产品不易氧化，服用剂量小，能用于肾衰竭的预防和治疗的中成药或保健食品。

本发明提供一种中国被毛孢发酵菌粉提取物。该品由冬虫夏草发酵菌粉提取。其理化特性为：褐色粉末，能全溶于水或乙醇。用中国国家药典委员会推荐的中药指纹图谱测定，本提取物的HPLC色谱峯和天然冬虫夏草的叠合一致，两者的相似率大于90％；本提取物的虫草腺苷、虫草酸和虫草多糖含量均比原发酵菌粉高2～10倍。经食品卫生检测，本发明提取物无农药检出，其汞、铅、砷、镉、铬、镍、钖、铜等重金属含量均低于国际食品卫生相应标准。

本发明所用的生产原料-冬虫夏草发酵菌粉，可通过市售得到，质量标准应达到中华人民共和国药典2010年一部第681-682页《百令胶囊》项下要求。该品的生产种为中国被毛孢(又名中华被毛孢)，拉丁学名为：Hirsutella sinensis Liu，Guo，Yu & Zeng。

本发明的另一目的是提供了上述中国被毛孢发酵菌粉提取物的制备方法：先将中国被毛孢发酵菌粉加溶剂湿润0.5～1.0小時。然后经回流提取提取1～2次，每次提取時间为1～4小時，固液分离得提取液1。殘渣再加溶剂回流提取，固液分离，得提取液2。合并提取液1和2，经减压浓缩得浓缩液，浓缩液再经干燥即得。