[发明专利]微创额肌悬吊医疗器械

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，具体涉及一种微创额肌悬吊的医疗器械。

背景技术

上睑下垂是一种严重影响美容的眼科常见疾病，系指提上睑肌(动眼神经支配)和Müller平滑肌(颈交感神经支配)的功能不全或丧失，以致上睑呈现部分或全部下垂，轻者遮盖部分瞳孔，严重者瞳孔全部被遮盖，影响视力。上睑下垂可以是单侧或双侧，可分为先天性和后天性两类，在程度上可分做轻度、中度和重度三种。

先天性上睑下垂是由于动眼神经核发育不全或提上睑肌发育不全所致。重度先天性上睑下垂遮挡瞳孔，视网膜功能得不到锻炼，造成形觉剥夺性弱视，并因代偿而养成视物时的仰视皱额、抬眉耸肩、甚至脊柱后弯等不良姿势。随着时代的进步，学龄前儿童的身心发展受到社会各方面关注，重度上睑下垂形成形觉剥夺性弱视对以后生活、工作、学习有较大影响，而且重度上睑下垂造成患儿昂头视物等不良姿势，不但影响外观，导致脊柱发育畸形，而且对其心理健康的发育有着不可忽视的负面影响，有碍性格发育。研究表明，儿童1岁左右开始形成内心自身形象，如果患儿的上睑下垂得不到及时的治疗，会影响其正常心理发育，因此必须采取积极的治疗态度，尽早进行手术矫正。

目前，对于重度先天性上睑下垂(提上睑肌肌力＜4mm)的患儿，借助额肌力量的手术是唯一效果可靠的手术方法。自体阔筋膜悬吊由于复发率低、并发症少，长期以来一直被认为是最佳悬吊材料。但在儿童，尤其是3岁以下的幼儿，自体阔筋膜通常发育尚未完善，且取材困难，创伤较大，术后恢复时间长，形成皮肤瘢痕后影响外观。硅胶管具有良好的生物相容性和生物稳定性，术后感染、植入物排斥发生率低；因其弹性良好，术后因眼睑闭合不全引起的角膜并发症少；利用硅胶管悬吊还可对术后过矫或欠矫的患儿进行睑裂高度的调整。此外，硅胶管悬吊手术对周围组织扰动小，反应轻，有利于患者后期再行自体阔筋膜悬吊手术。所以对3岁以下的幼儿，可采用硅胶管额肌悬吊手术进行上睑下垂的矫正治疗。

后天性上睑下垂的原因有外伤性、神经源性、肌源性及机械性等。在需要行手术治疗的后天性上睑下垂患者中，部分动眼神经麻痹、重症肌无力和慢性进行性眼外肌麻痹的患者，由于眼球活动性降低，术后极易发生暴露性角膜炎；某些重症肌无力和肌营养不良的患者可能还存在眼轮匝肌功能障碍，影响眼睑闭合和瞬目功能，进一步增加了角膜暴露的风险；此外重症肌无力和慢性进行性眼外肌麻痹的患者，其上睑下垂的程度会进行性加重，需在术后定期随访并进行睑裂高度的调整。上述这些上睑下垂均属复杂性上睑下垂，采用硅胶管额肌悬吊手术进行矫正，可利用硅胶管良好的弹性来减轻术后眼睑闭合不全的程度，采用细袖套套管固定硅胶管两端的方法，可达到术后反复调整睑裂大小的目的，使患者获得满意的效果。

然而目前国内常用的利用额肌力量的手术方式均有其限制性，如额肌瓣悬吊术，其手术操作复杂，可控性差，创伤大，易损伤血管和眶上神经，术后眼睑臃肿；丝线悬吊效果欠佳，复发率高；Gore-Tex、Mersilene Mesh等人工合成材料术后感染、排斥率高，远期复发率高；异体硬脑膜或巩膜悬吊也存在来源紧张，取材较难，材料易吸收溶解、术后反应重、远期效果不肯定的缺点。国内金中秋等(《临床眼科杂志》2002，Vol 10，No 3)用手术刀片将硅胶环扎带切成1.0mm宽的条带用于额肌悬吊，但其人工切开的环扎带边缘粗糙、宽度不均，势必会造成术后反应重，悬吊力量不均匀而影响手术效果。国内武淑萍等(《中国医药指南》2005，Vol 3，No 3)使用一种直径0.8mm的圆柱形实心硅胶带进行额肌悬吊，但该硅胶管无引导探针，导致手术操作复杂、手术时间长，损伤大，术后恢复期长，不适应现今微创化手术的发展趋势。

发明内容

为了克服背景技术中存在的问题，本发明的目的在于提供能简化手术操作，缩短手术时间，减少手术损伤，促进术后恢复的一种微创额肌悬吊医疗器械。

本发明采用的技术方案是：

本发明由实心硅胶管，分别与该实心硅胶管两端连接的金属引导探针和套在实心硅胶管外的空心硅胶套管组合而成。

所述的空心硅胶套管的内径为0.6mm～3.6mm，外径为0.8mm-4mm，长度为2mm～12mm。

所述的实心硅胶管的直径为0.5mm～2mm，长度为10cm～30cm。

所述的金属引导探针的直径为0.5mm～2mm，长度为4cm～8cm。

所述的金属引导探针的材料为医用不锈钢、医用钛及钛合金、医用钴基合金或医用镍及镍合金。

所述的实心硅胶管和空心硅胶套管的材料均为医用硅胶材料。