[发明专利]具有溶石功能的可降解胆管支架及其制备方法

权利要求书

1.一种具有溶石功能的可降解胆管支架，其特征在于所述胆管支架是将可降解聚合物、成核剂、增塑剂、溶石药物混合均匀后通过医用导管精密挤出机熔融挤出得到的。

2.根据权利要求1所述的具有溶石功能的可降解胆管支架，其特征在于所述可降解聚合物选自聚乳酸、聚己内酯、聚羟基乙酸、聚己酸丙酯、聚羟基丁酸戊酯、聚乙二醇、可降解聚氨酯等可降解聚合物材料中的一种或者几种聚合物的共聚物或共混物，聚合物的分子量控制在0.1～40万；

3.根据权利要求1所述的具有溶石功能的可降解胆管支架，其特征在于所述成核剂选自酰胺类化合物、酰亚胺类化合物、取代二苄叉山梨醇类、取代芳基磷酸金属盐类、亚磷酸盐、次磷酸盐、有机改性蒙脱土、滑石粉、硬脂酸盐、云母粉、钛白粉等中的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的具有溶石功能的可降解胆管支架，其特征在于所述增塑剂选自乙酰柠檬酸三正丁酯、乙酰柠檬酸三乙酯、乙酰柠檬酸三辛酯、乙酰柠檬酸三正己酯、丁酰柠檬酸三正己酯、柠檬酸三正丁酯、柠檬酸三乙酯、柠檬酸三正己酯、柠檬酸三辛酯、三醋酸甘油酯、二乙二醇丁醚醋酸酯、乙二醇丁醚醋酸酯、乙酸正丙酯和乙酸异辛酯等中的一种或几种。

5.根据权利要求1所述的具有溶石功能的可降解胆管支架，其特征在于所述药物选自胆酸钠、依地酸钠、脂肪酸盐、丙酸乙酯、乙酸异丙酯、甲基叔丁醚、2-巯基乙醇、聚偏磷酸钠、复方辛酸甘油单酯、肝素、柠烯、复方桔油乳剂、金属离子螯合剂、蛋白酶类等具有治疗胆结石功能的药物中的一种或几种。

6.根据权利要求1所述的具有溶石功能的可降解胆管支架，其特征在于所述导管的外径为2～8mm，内径为2～6mm，长度为8～20mm。

7.一种制备具有溶石功能的可降解胆管支架的方法，其特征在于所述方法包括以下步骤：

(1)原料混合阶段：取总质量60～98％的可降解聚合物与总质量1～15％的溶石药物，在20～80℃条件下真空烘干24h，将两者烘干并混匀后加入总质量0.1～2.0％的成核剂和总质量1～15％的增塑剂，在25～80℃温度和100～1000转/分钟转速条件下将原料在混合机中进行混合即得混合原料；

(2)熔融挤出阶段：在100～200℃挤出温度，25～100转/分钟螺杆转速以及1.0～20.0kg/h喂料速度条件下将步骤(1)得到的混合原料通过医用导管精密挤出机熔融挤出制管，然后对导管进行表面清洗，再用过氧乙烷熏蒸灭菌处理后即得到具有溶石功能的可降解胆管支架。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于所述可降解聚合物选自聚乳酸、聚己内酯、聚羟基乙酸、聚己酸丙酯、聚羟基丁酸戊酯、聚乙二醇、可降解聚氨酯等可降解聚合物材料中的一种或者几种聚合物的共聚物或共混物，聚合物的分子量控制在0.1～40万；所述成核剂选自酰胺类化合物、酰亚胺类化合物、取代二苄叉山梨醇类、取代芳基磷酸金属盐类、亚磷酸盐、次磷酸盐、有机改性蒙脱土、滑石粉、硬脂酸盐、云母粉、钛白粉等中的一种或几种；所述增塑剂选自乙酰柠檬酸三正丁酯、乙酰柠檬酸三乙酯、乙酰柠檬酸三辛酯、乙酰柠檬酸三正己酯、丁酰柠檬酸三正己酯、柠檬酸三正丁酯、柠檬酸三乙酯、柠檬酸三正己酯、柠檬酸三辛酯、三醋酸甘油酯、二乙二醇丁醚醋酸酯、乙二醇丁醚醋酸酯、乙酸正丙酯和乙酸异辛酯等中的一种或几种；所述药物选自胆酸钠、依地酸钠、脂肪酸盐、丙酸乙酯、乙酸异丙酯、甲基叔丁醚、2-巯基乙醇、聚偏磷酸钠、复方辛酸甘油单酯、肝素、柠烯、复方桔油乳剂、金属离子螯合剂、蛋白酶类等具有治疗胆结石功能的药物中的一种或几种。