[发明专利]内窥镜导丝

说明书

技术领域

本发明涉及一种导丝，特别是一种主要用于经由内窥镜插入生物体进行诊断、治疗的内窥镜导丝。 

背景技术

用内窥镜对生物体内的管腔等进行检查或医疗处置时，需要通过内窥镜的开口部分及通道，将导丝插入内窥镜。检查或治疗时，内窥镜到达体内目的部位后，这种导丝发挥将导管及其他介入器具等诱导到目的部位的作用。 

因此，导丝的好坏决定了手术的成功率、操作时间和并发症发生率。目前临床常用的内窥镜导丝操作性欠佳，即支撑硬度和旋转顺应性较差，无法高效率地选择狭窄段入口，甚至难以到达胆胰管深处。因此，现有导丝有待改进。 

据国内、外相关文献报导，随着医学科技的发展，导丝在介入治疗中已被推广应用，并不断地在改进。除美国和日本的专利文献报导外，如中国专利号为200610057665.1的“导丝”方案中，公开了一种改进的在血管等体腔内导入导管探针时使用的导丝，该导丝包括带有本体部、圆锥部、前端部和至少一个突出部的芯材及线圈，芯材采用Ni-Ti合金类超弹性合金或不锈钢或其它合金等金属材料，线圈采用与芯材相同或不同的材料。芯材各部间或与线圈间通过焊接接合在一起。 

如中国专利申请号为200880015055.2的“导丝以及支架”方案中，提供一种导丝，包括通过焊接接合在一起的由铁类合金构成的前端侧芯材和由含有铁的合金构成的基端侧芯材及覆盖芯材表面的由氟树脂构成的覆盖层。 

中国专利申请号为200610072402.8的“导丝”也报导了一种改进的将导管导入血管和胆管体腔内时使用的导丝。其主要是解决将不同芯材焊接在一起来克服单一超弹性芯材的前端会丧失柔软性时出现的焊接问题，主要通过改变焊接工艺来防止断丝现象发生。 

在实际临床应用中发现，上述焊接结构的导丝除操作性和耐弯曲性等性能仍达不到理想的要求外，其焊接作业不仅繁琐，而且芯材衔接不良，容易脱落在胆管或胰胆管中，会造成严重事故。为了在内窥镜下容易确认这些导丝的动态，一般在导丝的表面覆盖视觉辨认标志。因此，在更换胰胆管治疗处置器具或治疗时、可以利用内窥镜视窗来确认导丝的位置，以缩短X线的照射时间。插入导丝时，因单色导丝无法分辨轴向动作的动态，故在导丝表面覆盖表示位置的标志（如斑马条文等）。这种表示位置的标志已经有多种方案公开： 

例如日本专利（特许）第3615547号的“斑马交换导丝”中，记载了“将着色的有复数条文的中空管，使其收缩附着在导丝芯材上”的方法。该方法是用低摩擦系数材料聚四氟乙烯树脂管，施加斑纹覆盖导丝全长，因聚四氟乙烯树脂较厚，迫使作为芯材的金属丝直径必须缩小，导致导丝变软，故降低了其插入内窥镜通道的推进能力和扭矩的传输性，使操作性能劣化。此外，由于导丝全长覆盖了螺旋状斑纹，插入导丝时，很难把握插入体内的位置。再者，这种导丝通过内窥镜通道时，其滑动性受聚四氟乙烯特性所限，只有低摩擦效果，与用亲水性化合物覆盖的亲水性被膜导丝相比较，滑动性尚欠一筹。加之前端圆锥部分用异种聚合物被覆，异种树脂衔接易产生接合不良、前端剥离等问题，存在安全隐患。利用聚四氟乙烯中空管收缩被覆的制造成本高，工艺繁杂不易加工。因此上述导丝存在的操作性、安全性、价格成本等诸多方面的问题有待改进。

另外，在日本实用新型专利开平4-108556号的“导丝”中还记载了以印刷方法进行标志的方案。但印刷方法用的油墨不耐溶剂，难以覆盖亲水性化合物被膜以提高滑动性。此外尚存在标志剥离、溶解等问题，因此，影响其推广应用。 

用于内窥镜的导丝，除上述直视位置识别标志以外，也可以通过X射线造影法确认位置。导丝、导管通过内窥镜插入人体管腔的预定位置，当该位置超出了内窥镜直视观察范围时，需要用X射线造影法确认该位置。因此，导丝前端部就需要用X线照射下可以显影的材料作为构成材料的一部分。上述既有内窥镜直视标志，又可在X线照射下显影的导丝，除日本专利（特许）第3615547号记载以外，尚有日本专利特开2001-46508号的“医疗用导丝”等记载。其导丝芯材的金属表面全长用0.01～1mm厚的聚乙烯、氟树脂被膜覆盖，并且在导丝中间部分再覆盖0.1～1mm厚的透明聚氨酯树脂，其上又覆盖亲水性被膜。因此，芯材直径必然因被膜覆盖的厚度而缩小，从而降低了插入内窥镜通道的推进能力，产生使操作性能劣化等问题。 

发明内容