[发明专利]畜禽注射用盐酸林可霉素冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.畜禽注射用盐酸林可霉素冻干粉针剂，其特征在于，包含以下组分，均为重量百分比：盐酸林可霉素3％～30％；赋形剂0.1％～90％；附加剂0.1％～90％。

2.根据权利要求1所述的畜禽注射用盐酸林可霉素冻干粉针剂，其特征在于，所述的赋形剂选自甘露醇、山梨醇、海藻糖、乳糖、葡萄糖、右旋糖酐、甘氨酸、氨基乙酸、水解凝胶中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的畜禽注射用盐酸林可霉素冻干粉针剂，其特征在于，所述附加剂为pH调节剂，选自磷酸盐缓冲液、氢氧化钠、氢氧化钾、氨水、二乙胺、三乙胺中的一种或几种。

4.权利要求1-3所述的畜禽注射用盐酸林可霉素冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)盐酸林可霉素溶液的制备：

在空气洁净度为100000级、局部100级环境下，取注射用水，避光加入盐酸林可霉素和处方量的赋形剂，充分搅拌溶解；缓慢加入处方量的pH调节剂溶液，使盐酸林可霉素溶液的pH值在4.0～6.5之间；

(2)除菌除热原：

用截流分子量1万～5万的超滤膜超滤，得超滤液；加入药用活性炭，搅拌吸附10～60min，经0.45μm微孔滤膜过滤；滤液加注射用水至全量，充分搅拌使溶液混合均匀；经0.22μm微孔滤膜终端过滤除菌，得无菌药液；充氮分装；

(3)冷冻干燥：

无菌药液经预冻期、升华期、干燥期的冷冻干燥后，轧盖密封保存，即得盐酸林可霉素冻干粉针剂。

5.根据权利要求4所述的畜禽注射用盐酸林可霉素冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述的注射用水的温度为10～40℃；所述的pH调节剂溶液浓度为0.1～5mol/L；所述的药用活性炭浓度为0.1～5％g/mL；所述加入盐酸林可霉素和处方量的赋形剂为盐酸林可霉素和赋形剂同时加入或先后加入任意一种。

6.根据权利要求4所述的畜禽注射用盐酸林可霉素冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述的冷冻干燥步骤中，所述的预冻期温度为-20℃～-50℃，时间为2～8小时；所述的升华期温度在-45℃以下，真空度0.1～0.3毫巴，缓慢升温至-2℃～5℃，保温时间12～24小时；所述的干燥期温度为0～25℃，保温时间4～8小时。