[发明专利]冻干粉用镀膜胶塞的制造方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种冻干粉用镀膜胶塞的制造方法，属于药品包装技术领域。

背景技术：

胶塞是与药物直接接触的、瓶装药物的封口件和导件，其具有传统高分子材料的不稳定性及配方组份复杂性，因此，会通过吸附、吸收、渗透、迁移等形式与药物发生化学反应，这些化学反应的结果直接影响了药物的稳定性。

所谓的覆膜胶塞，其特征就是在胶塞外表面或与药物接触面覆一层惰性膜材料(通常为氟膜、聚对二甲苯膜、硅膜、PET膜等惰屏蔽性膜)，利用该膜材料的化学稳定性和生物惰性来确保药品贮存稳定；利用膜材料堆积密度高、阻隔效果好的特点，防止胶塞基体内的成份迁移而污染或影响药品；提高胶塞内在洁净水平；利用膜材料表面张力低不易粘附微粒且表面微粒易于清洗洁净的特点而实现胶塞产品的外部高洁净；同时，覆膜胶塞还可以大大降低胶塞生产过程、特别是清洗灭菌时因磨擦而产生的微粒。

但由于冻干粉胶塞结构复杂，其镀膜难度用普通的方法是不能实现的。

冻干粉药物的制造过程是将液体药物注入瓶中后，半盖冻干粉胶塞1于瓶上(图1A、1B所示)，置入真空冷冻干燥箱，在零下25-55℃的条件下冷冻，恢复常温，药液中的溶剂直接升华并从冻干粉胶塞的排气槽2排出，压下胶塞。

冻干粉胶塞(图2A所示)与普通抗菌素胶塞(图2B所示)的区别从结构上有二大区别，一是冻干粉胶塞颈部3较长、形状复杂(满足胶塞半扣于瓶上且不掉落)；二是其外圆周上有一至四个排气槽2用于溶剂升华后排出。因此，按传统抗菌素覆膜胶塞4的制造方法，受薄膜延伸率的影响，是难以制造冻干粉镀膜胶塞的。

发明内容：

为克服现有技术的缺陷，本发明的目的在于提供一种冻干粉用镀膜胶塞的制造方法，可以大大简化胶塞生产过程、特别是清洗灭菌时因磨擦而产生的微粒。

本发明解决技术问题采用如下技术方案：

冻干粉用镀膜胶塞的制造方法，包括以下步骤，

A、吸塑：将用于制造冻干粉镀膜胶塞的薄膜加工成预冻干粉胶塞颈部局部形状，保留膜二次延伸量；

B、将上述形状的冻干粉胶塞薄膜初形装入一次硫化模具；

C、合模后抽真空；

D、采取注射或注压式方法将橡胶通过注胶嘴注入冻干胶塞薄膜初形的颈部局部形状内，注胶嘴深入塞颈的深度为1/5-4/5的区域范围；

E、加压硫化制得胶塞颈部结构；

F、冲切：除去连接胶塞的工艺胶边，制得胶塞颈部；

G、将胶塞颈部对孔放入二次硫化模具，加上胶片，加压硫化，制得硫化胶片；

H、再次冲切：除去连接胶塞的工艺胶边，制得冻干粉用镀膜胶塞。

与已有技术相比，本发明的有益效果体现在：

本发明方法先将薄膜吸塑成胶塞颈部的形状，之后在薄膜内腔注入橡胶加压硫化形成胶塞颈部，之后再加上胶片，加压硫化，制得硫化胶片；本发明的方法可以大大简化胶塞生产过程、特别是清洗灭菌时因磨擦而产生的微粒。

附图说明：

图1A、1B分别为冻干粉胶塞半盖于瓶上的结构示意图；图2A为冻干粉胶塞的结构图；图2B为抗菌素覆膜胶塞的结构图；图3A为对薄膜进行吸塑的结构图；图3B为吸塑后薄膜的形状图；图4A为吸塑成型后的薄膜放入一次硫化模具内的结构图；图4B为在一次硫化模具内注胶的结构图；图4C为注胶过程的结构图；图4D为注胶完成的结构图；图5A为注胶完成后成型的胶塞颈部的结构图；图5B为对胶塞颈部进行一次冲边的结构图；图5C为一次冲边后胶塞颈部的结构图；图6A为对胶塞颈部加上胶片进行二次硫化的结构图；图6B为二次硫化成型后的胶塞结构图；图7为对胶塞进行二次冲边的结构图；图8、9为成型后的单个冻干粉用镀膜胶塞的结构图。

图中标号：1冻干粉胶塞，2排气槽，3胶塞颈部，4抗菌素覆膜胶塞，5吸塑模具，6薄膜，7一次硫化模具，8薄膜初形，9注胶嘴，10胶塞颈部，11二次硫化模具，13胶片，14阴模，15阳冲，16镀膜胶塞。

以下通过具体实施方式，并结合附图对本发明作进一步说明。

具体实施方式：

实施例：本实施例的冻干粉用镀膜胶塞的制造方法，包括如下步骤：

结合图3A、3B，首先利用吸塑原理，将用于制造冻干粉用镀膜胶塞的薄膜6放入吸塑模具5中，薄膜(厚度：0.01-0.1mm)，加工成预冻干粉胶塞颈部局部形状(保留膜二次延伸量)；成型后形成薄膜初形8；

结合图4A，将上述形状的冻干胶薄膜初形装入一次硫化模具7内；合模后抽真空；