[发明专利]一种双控释格列齐特缓释胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种双控释格列齐特缓释胶囊，其特征在于：胶囊中填充的内容物为表面覆有速释膜包衣的格列齐特缓释微丸，以1000粒胶囊计，其中的格列齐特缓释微丸由下述重量配比的原料制成：

格列齐特20～30、微晶纤维素30～50、乳糖40～60、羟丙甲纤维素4000cp 2～8、水30～60；

所述的速释膜包衣由下述重量配比的原料制成：

格列齐特5～20、EudragitRL100 10～40、滑石粉5～30、体积浓度为95％的乙醇300。

2.根据权利要求1所述的双控释格列齐特缓释胶囊，其特征在于：

所述格列齐特缓释微丸由下述重量配比的原料制成：

格列齐特25～30、微晶纤维素30～40、乳糖45～60、羟丙甲纤维素4000cp 3～6、水30～50；

所述速释膜包衣由下述重量配比的原料制成：

格列齐特5～10、EudragitRL100 10～30、滑石粉10～20、体积浓度为95％的乙醇300。

3.根据权利要求2所述的双控释格列齐特缓释胶囊，其特征在于：

所述格列齐特缓释微丸由下述重量配比的原料制成：

格列齐特25、微晶纤维素35、乳糖55、羟丙甲纤维素4000cp 5、水45；

所述速释膜包衣由下述重量配比的原料制成：

格列齐特5、EudragitRL10015、滑石粉10、体积浓度为95％的乙醇300。

4.权利要求1所述双控释格列齐特缓释胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

1)按格列齐特缓释微丸的配比称取各原料，制备格列齐特缓释微丸；

2)将格列齐特缓释微丸放入包衣机中喷洒速释膜包衣液，干燥，得到格列齐特双层微丸；其中，

速释膜包衣液由下述重量配比的原料制成：格列齐特5～10、EudragitRL100 10～30、滑石粉10～20、体积浓度为95％的乙醇300；

其用量以1000粒格列齐特缓释胶囊计，为每1000粒格列齐特缓释胶囊所用包衣液的量为50～300g；

3)检验合格后装胶囊。

5.根据权利要求4所述的双控释格列齐特缓释胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

1)按格列齐特缓释微丸配方称取微晶纤维素、乳糖、羟丙甲纤维素和过筛后的格列齐特混合均匀，其中格列齐特需先粉碎，再按配方称取配比量的水润湿制成软材，放入挤出滚丸机中制粒、干燥，即制得格列齐特缓释微丸；

2)将上述制得的格列齐特缓释微丸放入包衣机中，匀速旋转包衣机，热风预热格列齐特缓释微丸至40～60℃时，以2～9g/min的流速对格列齐特微丸喷洒速释膜包衣液，干燥，得到格列齐特双层微丸；

3)检验合格后装胶囊。