[发明专利]治疗病毒性心肌炎和扩张性心肌疾病的药物组合物及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及治疗病毒性心肌炎和扩张性心肌疾病的药物组合物。

背景技术

病毒性心肌炎和扩张性心肌病严重危害人类健康，其致病原因由多种病毒如：柯萨奇病毒（CVB）、腺病毒（ADV）、埃可病毒（ECHO）、脊髓灰质炎病毒、流感病毒、乙肝病毒及人类免疫缺陷病毒等造成，因而致病机制复杂。目前，西医对本病的研究，暂时缺乏有针对性的杀灭病毒和调整免疫的药物，而中医药中药方剂因为兼有抗病毒、调节免疫和增强心功能等多方面作用，用于病毒性心肌炎和扩张性心肌病治疗，已获得了一些的研究成果，但仍存在一些问题，主要表现在以下几个方面：①仅对一些单味中药的疗效机理研究较为深入，例如黄芪、苦参等，这些单方药物市场均已有销售，但是其临床效果并不令人满意；②动物模型死亡率较高,其表现倾向于少阴病，阳气虚衰症，和临床大多表现为气虚、血淤等症候，有一定差距。实验用药，症候针对性尚不强，对临床的用药指导作用局限；③玉丹荣心丸，心肌康等中药复方制剂，虽为中医药干预病毒性心肌炎的治疗提供了可能，但这些制剂主要是针对“病毒性心肌炎”而设，而对扩张性心肌病的治疗定位不强。在众多口服制剂中，基本上都是十多味，甚至是数十味中药组方而成，由于组成药物较多，给有效成分的提取、剂型的选择、新工艺的运用及质量控制等方面带来诸多问题。虽然中药治疗病毒性心肌炎新药研究正在兴起，但苦于生产工艺落后，科技含量不高，疗效不满意等因素的困扰，尤其是加入世界贸易组织后，具有自主知识产权，能走出国门直接参与国际竞争的，具有治疗双向治疗病毒性心肌炎和扩张性心肌病的中药新药特别匮乏。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种从提高心肌细胞在缺血、缺氧、损伤状态下的抗缺氧能力，降低心肌耗氧量，促进心肌细胞再生，全面恢复和提高细胞活力，组分配方合理、疗效较好的治疗病毒性心肌炎和扩张性心肌疾病的药物组合物。

本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种工艺简单、流程短、药物有效成分提取率高的该组合物的制备工艺。

为解决上述问题，本发明所述的一种治疗病毒性心肌炎和扩张性心肌疾病的药物组合物，其特征在于：该组合物是由下述重量份原料药组成：

三七 10~200    西洋参 20~300     乳香 15~60    没药15~60     土鳖虫 15~80      龙骨20~60       自然铜15~30       麝香2~5  红景天15~300     紫檀香15~60         冰片5~10。

该组合物的剂型为胶囊剂。

如上所述的治疗心肌疾病的药物组合物的制备工艺，包括以下步骤：

⑴按配方量取各组分；

⑵分别从乳香、没药中提取乳香挥发油、没药挥发油；所述乳香挥发油、所述没药挥发油和冰片混合后与羟丙基纤维素按6：1的重量比进行包结固定，得到乳香-没药-冰片包合物，该乳香-没药-冰片包合物经浓缩后得到相对密度为1.05~1.25的乳香-没药-冰片浸膏；

⑶提取土鳖虫浸膏：

将土鳖虫粉碎至200目后用质量浓度为85%的乙醇进行回流提取后，经浓缩得到相对密度为1.15~1.35的土鳖虫浸膏；

⑷分别制备龙骨、红景天、紫檀香水溶性成分浸膏：

分别将龙骨、红景天、紫檀香经煎煮、过滤、浓缩后，分别得到相对密度为1.15~1.25的龙骨水溶性成分浸膏、红景天水溶性成分浸膏、紫檀香水溶性成分浸膏；

⑸制备自然铜超微粉体颗粒：

将自然铜原粉粉粹至200目后，加入1mol/L的硫酸和三氯化铁的混合液中，然后在转速为180 r/min、温度为30℃的恒温摇床中培养15 d，得到提取液；将所述提取液用孔径为0.45 μm 的滤膜过滤，得到滤液；所述滤液在温度为20℃、磁力搅拌转速为800~1000 r/min 的条件下进行反应沉淀，2 min 后过滤，得到沉淀物；所述沉淀物用去离子水洗涤后，在60℃温度下干燥，即得自然铜超微粉体颗粒。

⑹将麝香、三七、西洋参分别研磨成粒径为200目的粉末，并对三七和西洋参用紫外线灭菌；

⑺将所述步骤⑵所得的乳香-没药-冰片浸膏、所述步骤⑶所得的土鳖虫浸膏、所述步骤⑷所得的龙骨水溶性成分浸膏、红景天水溶性成分浸膏、紫檀香水溶性成分浸膏、所述步骤⑸所得的自然铜超微粉体颗粒与所述步骤⑹所得的麝香粉末以及灭菌后的三七粉末、西洋参粉末混合，得到混合物；将该混合物按常规工艺制成胶囊剂即可。