[发明专利]一种用于生化分析的多层膜干片

说明书

技术领域

本发明属于体外临床诊断试剂技术领域，具体的涉及以一种用于生化分析的多层膜干片。

背景技术

生物液体的分析室在疾病的诊断中是非常重要的，如血液、尿液、脑脊液等。常规的生化分析已经广泛应用于临床、样本筛查等。现有的生化分析仪器及配套试剂以及有很多产品，如奥林巴斯AU5400系列全自动生化分析仪、贝克曼SYNCHRONization-LX20系列全自动生化分析仪、日立7180系列全自动生化分析仪、罗氏MODULAR模块一体化分析系统、迈瑞Omlab BS-300全自动生化分析仪等，以及刻画L-3280半自动生化分析仪、越华YS-2000III型半自动生化分析仪等各种半自动生化分析系列。然而，这些仪器都需要使用各种液体试剂，这对某些使用场合带来不便。一是液体试剂保持时间不能过长；二是液体试剂不便于运输。所以干式生化分析也逐渐发展起来，作为一种解决问题的手段。目前，各种血糖仪就是典型代表，无需额外试剂。

临床急诊生化指标所使用的干化学产品基本上是国外公司的产品，大概有三种类型的产品。第一类是以强生公司为代表的多层膜干片的干化学技术，利用感光胶片的涂层技术将扩散层、反射层、试剂层等试剂涂在透明支撑层上，从支撑层的反面测定光密度的变化。第二类是日本京都公司的干化学技术，其组成为一塑料支撑层，一端为反应区包括样品层和试剂层，试剂层为某种织物作为试剂载体。加样和测试同时在上部进行。第三类为罗氏公司的干化学产品，将试剂层涂在多丝的纤维或者织物上，全血通过玻璃纤维横向过滤后与上试剂 层接触反应，通过上部覆盖一透明的支撑层上涂有试剂层和反射层，最上部覆盖一层合成纤维网布作为加样层。以强生公司为代表的多层膜干片生产工艺复杂，对材料设备要求高；以日本京都公司为代表的干片有某些缺陷，如在加样端容易产生一定的气泡、过量液体等，加样和测定在同一测样品可能造成干扰。

国内有公司申请了干化学专利，上海科华生物工程公司申请的专利200720072185.2和200720073442.4，无锡申瑞生物制品有限公司的专利200610161430.7，其中描述了α-淀粉酶和丙氨酸氨基转移酶的测定的干化学试纸条，在这些专利中应用的方法是将配好的检测液直接浸泡在滤纸上，然后粘合在塑料基材上进行测试，这种方法类似于pH试纸，缺乏准确性和精密性。

干化学在现在的生化分析中应用越来越广泛，改善干片对样品的扩散性能以及抑制化学反应中的影响因素在提高干片的整体性能中是至关重要的。

发明内容

为克服现有技术中的不足，本发明的目的在于提供一种用于生化分析的多层膜干片，该多层膜干片能够提高检测的准确性和精密度，同时还能提高干片的保存时间。

为了解决上述技术问题，实现上述目的，本发明通过如下技术方案实现：

一种用于生化分析的多层膜干片，包括上支撑层、下支撑层、扩散层和试剂层，上支撑层和下支撑层相互粘合在一起，在上支撑层的测试区开有加样孔，下支撑层的对应位置开有测试孔，扩散层和试剂层通过涂布工艺粘合在一起后，设置于加样孔和测试孔处的上支撑层和下支撑层之间，还包括一透光层，透光层设置在测试孔处与试剂层迭合。

优选地，所述上支撑层与下支撑层之间的空隙处设置一中间支撑层。

上述的多层膜干片，主要使用的样品是血清、血浆和尿液，如果要是用全 血，需要提前对全血处理，得到血清。优选地，可以在扩散层之上设置一过滤层，以过滤掉血细胞。

进一步的，所述透光层可以由各种透明塑料(如聚乙烯PE、聚丙烯PP、聚对苯二甲酸乙二醇酯PET、聚碳酸酯PC等)、玻璃等制备而成，尤其以PET为最佳。透光层1的厚度为20-300μm，以100-200μm为最佳。可见光范围透光率80％以上，95％以上为最佳。光源从测试孔入射，并透过透光层。

进一步的，样品可以通过加样孔直接加入到扩散层中。扩散层的作用是均匀的将样品扩散并渗透到下一层中，并起到反射光的作用。在某些测试指标中，扩散层也起到预先反应的作用，其中也包含有某些反应试剂，如胆固醇、转氨酶等。另外，扩散层也起到去除检测影响因子的作用。扩散层是一层均匀的各向均性的多孔膜，由亲水性高分子材料，如醋酸纤维素，以及白色反光材料构成，如钛白粉、硫酸钡粉末等。扩散层湿膜厚度一般为100-300μm，干膜厚度一般在100-200μm的范围。