[发明专利]一种基于浙江缙云天然沸石紧急救生止血剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种紧急救生止血剂的制备方法，特别涉及一种用于治疗常规止血措施无法控制的致命性大血管出血的浙江缙云天然沸石止血剂的制备方法。

 

背景技术

紧急救生止血剂在国际上是一个新兴的研究领域。紧急救生止血剂主要针对外伤中血流不止的紧急情况而开发的。在很短的时间内（3分钟）就能控制住像主动脉流血这样的紧急情况，为进一步的医疗救治赢得宝贵的时间。

根据2002年的卫生部统计，引起人死亡的十大因素中，创伤和中毒排名第五，每年因此而丧生的人数高达950万。失血过多是导致创伤死亡的最大因素，大约67%的人死于无法控制的失血。造成创伤的主要原因主要有三个：1）战争。2003年3月～2008年3月，伊拉克战争造成60万的伊拉克平民和4000美国士兵死亡。根据统计，死去的人有一半是在抵达医疗点之前因失血过多而亡。多次战争死伤数据统计也揭示30％～60％的死亡源于失血过多。战伤救治研究表明，如果伤员在伤后1～3小时以得到救治，出血得到有效控制，那么阵亡与伤死率将大大降低，战伤救治水平将大大提高。初期的紧急救生止血剂（如Quikclot）主要用于军用，针对诸如主动脉出血等紧急情况使用。在战场上使用的LSRHA材料Quikclot已经拯救了上百名美军士兵的性命，成为美军海军陆战队官兵必备的战斗辅助装备。2）交通事故：这是全球年轻人（低于25岁）和我国民众意外死亡的主要原因。2007年的世界卫生组织报告指出，每年有40万以上不到25岁的年轻人死于交通事故。我国2001年道路交通事故死亡10万6千多人，占全国各类事故死亡总人数的~ 78%。更值得注意的是我国道路交通事故致死率十年（1993-2002年）来的平均值高达25.5%，而美国为1.3%，日本为0.9%，加拿大为1.5%。造成我国汽车事故致死率居高不下的一个主要原因是我国的道路交通和车辆本身的事故应急救生机制不建全。交通事故发生后受伤者不能迅速得到救治，以致许多人因失血过多而死亡。据统计，绝大部分意外事故中，导致受伤者死亡的直接原因不是事故本身造成的伤害，而是失血过多。85%的交通死亡发生在30分钟内。在这宝贵的30分钟，受伤人员如能得到救治，创伤出血情况能得到有效控制，交通事故致死率将大大下降。3）重大自然灾害。像地震、海啸和强热带风暴等自然灾害可以在短时间内造成大量的人员伤亡。今年5月12日四川汶川8.0级大地震截至5月22日10时已经造成51151人死亡，288431人受伤。地震后抢救伤员分六个急救步骤，分别为止血、固定、包扎、通气、搬运和基础生命支持。其中止血是首先步骤，是抢救生命的关键。目前为止，国内用于中、重度出血的紧急救生止血剂产品极少，常用的止血剂有止血带、纱布和云南白药，它们对于中、重度出血的快速止血作用有限。

20世纪80年代Francis X.Hursey无意发现了沸石分子筛具有优良的止血作用并于1989年申请了专利。2002年初，Z-Medica公司成立，专门开发生产商品名为Quikclot的新型止血材料，该材料是以75%的合成沸石（A型沸石，LTA结构）为基底和25%的粘土作为粘合剂混合而成的复合型沸石止血材料，目前使用沸石分子筛材料为主体的新型止血材料Quikclot已经获得美国FDA批准上市，无论在实验室还是在实践中（尤其在野战战场），其止血效果及提高存活率两方面都优于传统止血材料。目前人们普遍认为其机理主要是依赖分子筛材料超强的吸附能力，可在数秒内吸干伤口流出血液中的水分，而不吸收红细胞、血小板、和其他凝血因子，因而使凝血因子浓缩并立即发挥止血作用，同时由于Quikclot 在血液中其表面带有负电荷，因而激发了内源性凝血通道，从而加速凝血过程，达到快速止血的目的。由于Quikclot不具备物理及化学活性，因而不会引起任何过敏反应，也不会引起伤口感染，使用非常安全。美国在阿富汗和伊拉克的军事行动中都使用了Quikclot，效果令人非常满意。更重要的是由于使用方便，效果远优于传统止血产品，Quikclot正在进入普通家庭，其市场前景十分光明。

但是Quikclot在凝血过程中会给伤者带来较大的副作用，主要是由于Quikclot在与血液接触时会释放大量的热量，以致烧伤肌肉组织。研究者发现在通过交换银离子之后热量得到较大幅度的降低，同时抗菌能力也大幅提高，但是通过交换银离子之后Quikclot的止血性能却有较大幅度的降低。因此研究人员不得不寻求其他途径以降低Quikclot的热效应。