[发明专利]治疗肝硬化的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，涉及治疗和预防慢性肝病肝纤维化和肝硬化的中药制剂，更具体的是抗肝纤维化的作用及其制备方法和用途。

背景技术

肝纤维化是指由各种致病因子所致肝内结缔组织异常增生，导致肝内弥漫性细胞外基质过度沉淀的病理过程它不是一个独立的疾病，而是许多慢性肝脏疾病均可引起肝纤维化，其病因大致可分为感染性(慢性乙型、丙型和丁型病毒性肝炎，血汲虫病等)，先天性代谢缺陷(肝豆状核变性、血色病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症等)及化学代谢缺陷(慢性酒精性肝病、慢性药物性肝病)及自身免疫性肝炎、原发性肝汁性肝硬化和原发性硬化性胆管炎等。抗肝纤维化的药物治疗主要包括：(1)针对原发病去除致病因素，如抗乙型肝炎、丙型肝炎病毒治疗、抗血吸虫治疗、戒酒等。(2)针对肝纤维化本身的治疗，如通过抑制炎症或脂质过氧化，或者抑制肝星状细胞的增生活化，以及促进胶原降解等。目前已发现了具有抗纤维化作用的药物，其中很多仅在各种动物模型中验证了效果并且探讨了机制。抗肝纤维化新认识与新分类，抗肝纤维化治疗的适应证与常用药物介绍。方法以近几年有代表性的论文为依据，进行分析，整理和归纳。结果与结论应从形态学、生化学、细胞学、免疫学、分子生物学全面认识肝纤维化，抗肝纤维化治疗需与去除病因(例如抗病毒)治疗相结合，治疗目的是预防肝纤维化的发生(抗肝损)，抑制肝纤维化的形成(针对HSC)与促进肝纤维化的降解。临床证实，IFN-γ治疗9个月部分患者(5/26)代偿性肝硬化者假小叶消失。扶正化瘀胶囊片、复方鳖甲软肝片、复方牛胎肝提取物片(安珐特)也有较好的临床效果。但仍缺乏大样本、多中心、随机、双盲对照比较研究。

发明内容

因此，本发明的目的之一在于公开了治疗肝硬化的中药制剂。

本发明详细的技术方案如下：

一种治疗肝硬化的中药制剂，其包括作为活性成份的下列重量份数的原料药材或其活性提取物和可药用的载体，所述原料药材包括：

丹参6～50份         桃仁6～75份    五味子6～75份

知母6～50份         丹参6～75份    虎杖6～75份

冬虫夏草6g～75份    黄芪6～50份    太子参6～50份。

本发明所述的中药制剂，优选的原料药材重量份数比为：

丹参6～40份         桃仁10～55份   五味子10～55份

知母6～40份         丹参6～55份    虎杖6～55份

冬虫夏草10～55份    黄芪6～40份    太子参6～40份。

本发明所述的中药制剂，更加优选的原料药材重量份数比为：

丹参9～25份         桃仁10～40份    五味子10～40份

知母9～25份         丹参10～40份    虎杖10～40份

冬虫夏草15～40份    黄芪9～25份     太子参9～25份。

本发明的中药制剂可以是肠道给药和非肠道给药的任何剂型，优选将原料药材或其活性提取物与任何一种或几种药学上可接受的载体充分混合制成口服制剂。优选的口服制剂。例如汤剂、片剂、颗粒剂、滴丸、丸剂或胶囊剂等等。例如将上述诸味药材混合共研细末，分别装入胶囊，每次10克，日2-4次。特殊的情况可根据患者的病情适当地加以调节。

本发明所述的一种或几种药学上可接受的药用载体包括：常规的稀释剂、填充剂(如乳糖、阿司帕坦、木糖醇、聚乙二醇)，粘合剂(淀粉、微晶纤维素)，崩解剂(如羧甲基纤维素、低取代的羟丙基纤维素)，润滑剂(如滑石粉、硬脂酸镁)，湿润剂(如丙二醇、乙醇)，稳定剂(EDTA-2Na、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、乙醇胺、碳酸氢钠)。还可以包括：磷酸镁、硬脂酸镁、滑粉糖、乳糖、果胶、丙二醇、干淀粉、聚山梨酯-80、糊精、淀粉、明胶、纤维素类物质等等。例如甲基纤维素、微晶纤维素、低熔点石蜡、聚乙二醇、甘露醇、可可脂或适量硬脂酸镁等等。

在本发明的一个优选实例中，将所述的原料药材用常规溶剂提取，制成活性提取物。优选的常规溶剂选自水，乙醇或它们的混合物。当用乙醇和水的混合物作为提取溶剂时，乙醇的浓度为30～95％(V/V)。

在本发明的另一个优选实例中，按上述方法将合并的滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.38～1.40的清膏，加入适量蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，整粒，分包，制成颗粒剂。

在本发明的还一个优选实例中，按上述方法将合并的滤液，回收乙醇，减压干燥成干浸膏，粉碎，加入少量淀粉等辅料，混匀后，装胶囊。