[发明专利]禽用转移因子可溶性粉剂及其制作工艺和质量检验方法

说明书

技术领域

本发明涉及生物制药领域，特别是涉及一种禽用转移因子可溶性粉剂及其制作工艺和质量检验方法。

背景技术

目前国内外关于转移因子进行着广泛研究，研究主要围绕转移因子的提取工艺改进、包被技术和免疫抑制性疾病防治效果等方面内容。通过大量实验研究，已经证明转移因子具有较高的免疫活性，因此被广泛应用于医药和兽药领域。医药领域中，口服液、冻干粉、胶囊等剂型的转移因子免疫调节剂广泛应用于人类免疫失调疾病的防治，如红斑狼疮、乙型肝炎、过敏性鼻炎等。在兽药领域，口服液和冻干粉剂型的转移因子，作为免疫增强、抗病毒和抗应激药物，用于禽病毒性疾病的防治和减轻应激反应等。

目前我国正处于由养殖大国跨越为养殖强国的阶段，在这过程中制约因素有许多方面，能否有效控制疾病是其中一个重要的环节。我国畜产品出口主要面临的挑战是产品质量较低，药物残留和生物污染。因此有效控制疾病，降低药物残留和消除生物污染成为我们畜牧业工作者努力的方向和工作的重点。其中病毒性疾病的有效控制已成为兽医工作者的工作重点。养殖过程中要想有效控制疾病，同时又必须减少抗生素的使用，养殖场(或小区)必须建立合理的综合疾病防控体系，在这防控体系中如何提高动物机体免疫力，减少或消除应激是重要环节之一。所以随着我国养殖业的发展，减少化学药品使用量的要求日益迫切，而高效又安全的生物药品将有很大的市场需求。综上所述，未来转移因子在这方面具有不可替代的作用，将有广阔的市场前景。

现有的转移因子口服液、冻干粉等剂型不太适合动物畜禽使用。其中口服液剂型存在体积大、不易运输、有效期短、低温储存成本高、常温贮存容易丧失有效成分等缺点；而冻干粉剂型则成本过高。因此，如何能创设一种具有提高动物免疫力和抗应激效果，且易于储存、便于运输、使用方便、成本更低、更适合于畜禽使用，并适应我国畜牧养殖业发展实际情况的新的禽用转移因子可溶性粉剂及其制作工艺和质量检验方法，实属当前本领域的重要改进目标之一。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种禽用转移因子可溶性粉剂的制作工艺，使其成本更低，从而克服现有的转移因子冻干粉制作工艺的不足。

为解决上述技术问题，本发明一种禽用转移因子可溶性粉剂的制作工艺，主要包括以下步骤：选用健康动物脾脏，并依次进行预处理、捣碎和冻融；对脾脏冻融物解冻，并在加水搅拌后静置；先后用滤网和超滤设备过滤；冲洗过滤后的冻融物，并将获得的冲洗液调制为转移因子浓缩液；将载体与转移因子浓缩液混合、风干。

作为本发明的一种改进，所述的先后用滤网和超滤设备过滤包括：用200目滤网、1000目滤网以及滤膜截留值为30000-50000道尔顿、10000-12000道尔顿、5000-8000道尔顿、3000道尔顿的超滤设备依次过滤。

所述的载体与转移因子浓缩液的重量比为1∶1.5～1∶2。

所述的风干为35-40℃风干箱内风干。

所述的冲洗过滤后的冻融物，是每过滤出180-220kg冻融物即取出并冲洗。

所述的冻融为-18℃冻融8～10次。

所述的冻融以显微镜观察细胞破碎率达80％以上为准。

所述的先后用滤网和超滤设备过滤包括：用200目滤网、1000目滤网以及滤膜截留值为50000道尔顿、12000道尔顿、7000道尔顿、3000道尔顿的超滤设备依次过滤；载体与转移因子浓缩液的重量比为1∶1.5；风干为40℃风干箱内风干。

本发明还提供一种禽用转移因子可溶性粉剂，使其具有提高动物免疫力和抗应激的效果，且易于储存、便于运输、使用方便、更适合于畜禽使用，并适应我国畜牧养殖业发展实际情况，从而克服现有的禽用转移因子剂型的不足。

为解决上述技术问题，本发明根据上述工艺制作的禽用转移因子可溶性粉剂，其中寡核苷酸和寡肽的含量≥40mg/g。

此外，本发明还提供一种上述禽用转移因子可溶性粉剂的质量检验方法，包括以下步骤：取10g禽用转移因子可溶性粉剂溶解于pH 5的100mL蒸馏水中；等待充分溶解后，2000r/min离心15分钟；取上清液检测有效成分含量。

采用这样的设计后，本发明在保留了现有转移因子剂型可提高动物免疫力和抗应激效果的基础上，更具备了以下优点：

1、可常温储存，比口服液储存时间更长，效价损失更少，使用效果更确切；

2、比口服液包装体积小、运输方便；

3、在畜禽使用时，比口服液更方便，混饲、饮水使用都可以；