[发明专利]一种自限位高压扩张球囊的扩张结构

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，特别是一种自限位高压扩张球囊的扩张结构，可以适用于骨质疏松症患者骨折椎体治疗时导入介质前的预处理装置。

背景技术

椎体骨折可以导致持续数月的功能障碍性疼痛，这种疼痛可以使患者丧失劳动力和运动能力，可以迅速地引起肢体功能的丧失、肺不张和肺炎、深静脉血栓的形成和肺栓塞等致命的并发症，此外，椎体压缩性骨折以往也是很多老年人生活不能自理和丧失独立生活能力的原因。使用大量的药物治疗，常常引起药物毒副作用以及药物依赖，患者大多不接受或不能耐受外科手术治疗。

目前常采用经皮椎体成形术来治疗椎体压缩骨折，它是在 C 臂机引导下经椎弓根穿刺到骨折椎体，然后通过穿刺针向椎体内注入骨水泥加以固定椎体。但是，经皮椎体成形术也有一定的缺点和不足，即，一方面，通过穿刺针注入骨水泥容易造成骨水泥泄漏，引起多种并发症，另一方面，该技术只能部分减轻疼痛，不能恢复椎体高度，同时，在注入骨水泥时需要较大的压力，容易对患者造成其它伤害。

为解决上述问题，有发明人提出一种用于在患处在注入骨水泥前形成一个空间的器械，如中国发明专利申请公开说明书1557257号（公开日2004年12月29日）公开了一种用可膨胀体治疗骨折或病骨的系统，该系统包含：一个第一导鞘；一个第一可膨胀体，该可膨胀体具有塌陷的状态，用于经第一导鞘插入所述内空间，并能够从塌陷状态扩张成为膨胀状态，以便挤压骨松质以在内空间形成一个空腔，该系统还包括：一个第二导鞘，第一和第二导鞘适于提供进入骨的单独并间隔开的通道；一个第二可膨胀体，该可膨胀体具有塌陷的状态，用于经第二导鞘插入所述内空间，并能够从塌陷状态扩张成为膨胀状态，以便挤压骨松质以在内空间形成一个空腔；并且其中第一可膨胀体和第二可膨胀体在它们的膨胀状态时适于形成具有理想形状和尺寸的空腔。这种装置的缺点在于，为提供适于进入骨的单独并间隔开的通道，使用了导鞘，使患者承受了一些不必要的痛苦，同时需要使用两个膨胀体才能使空腔达到理想的形状和尺寸。

本申请人也于2006年5月12日向国家知识产权局提出了名称为“椎体扩张球囊导管（ZL200620041715.2）”,采用一个可膨胀球囊、柔性的内、外导管、容置于内导管内的具有弹性的支撑导丝以及一个分叉型连接部件，由分叉型部件的一个分支关于外导管于内导管之间的间隙与设于外导管末端和内导管尾部的可膨胀球囊构成一个封闭通道，通过对可膨胀球囊的操控实现对患者椎体压缩性病变处的扩张。

随后本发明申请人又于2009年4月17日，提出了申请号为200910057091.1de1一种改进型的“高压扩张球囊的扩张结构”。企望通过“在位于膨胀球囊区的一端外导管上设有的若干个通孔”，将该垂直于外导管的通孔成为促使膨胀球囊偏向于以实现垂直于导管方向膨胀为主的球囊扩张结构。

经实际使用表明：本申请人提出的上述技术方案，虽然能起到相应的作用，但是原设计方案一中的球囊结构由于球囊扩张膨胀时的进其方向是于内、外导管的同轴向，因而极易造成球囊的轴向扩张先于横向扩张的现象，这与一般患者治疗中患处的需要不太相符，过度的纵向扩张，会使横向扩张减少，不能有效地起到良好的复位的作用，有可能会造成手术的失败。设计方案二中的结构，虽然通过位于膨胀球囊区的一端外导管上设有的若干个通孔，将该垂直于外导管的通孔成为促使膨胀球囊实现垂直于导管方向膨胀为主的球囊扩张结构，但是还是不完全理想。

因此，如何对现有产品进行必要的改进，提供更适应患者需求的椎体扩张导管，就成为产品制造商需要解决的课题。

发明内容

本发明的目的：旨在提供一种可在骨折塌陷椎体中形成理想空腔的椎体扩张球囊导管，既达到快速扩张支起骨折塌陷，同时又能减轻患者痛苦。

这种自限位高压扩张球囊的扩张结构，包括一个可膨胀球囊，以及用

于固定可膨胀球囊两端的外导管，所述的外导管由分为两截、且互为套接的外导管主体和限位管构成，所述外套管主体前端管壁上设有一滑道，并在其远端内腔安置一截限位管，所述限位管的近端外壁上设有一穿套在外导管主体滑道内的挂钩，同时，所述的可膨胀球囊的前后两端分别与外导管主体及限位管的远端固结，由此构成自限位高压扩张球囊的扩张结构。

所述的外导管是一种金属材质管体或者塑料材质管体。