[发明专利]一种人参藿香汤整合型新剂型制备技术及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种人参藿香汤整合型新剂型制备技术，本发明还涉及一种人参藿香汤整合型新剂型制备技术及其生产方法。

背景技术

中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。

我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一。

新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。

人参藿香汤方源于《宋·太平惠民和剂局方》。方由藿香(去梗)、人参(切片)，各六两；半夏(汤洗七次、姜汁制)二两半组成。治男子、妇人脾胃气弱，呕吐哕逆，饮食不下，手足逆冷，涎痰稠粘。又治似喘不喘，欲呕不呕，彻心愦愦，闷乱不安，或瘴疟诸疾，水浆粥药入口便吐，服之立效。久病翻胃，服之百日痊安。此药温脾胃，化痰饮，消宿冷，止吐呕。

藿香的药理作用：

1.抗真菌抗菌作用：广藿香酮具有良好的抗真菌活性。广藿香鲜汁浓度≥75％时，虽抗菌范围不广，但能抑制金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌及枯旱杆菌的生长。

2.对实验性急性外耳道炎的治疗作用；广藿香鲜汁对含黄色葡萄球菌(S.Aureus)所致豚鼠急性外耳道炎(0.1ml菌混悬液，滴耳)的治疗作用，广藿香鲜汁，每次4滴，治疗耳侧平均4.1天恢复，不治疗耳侧平均7.1天痊愈，比较两侧恢复所需天数，差异显着(P＜0.05)，表明广藿香对金黄色葡萄糖球菌所致豚鼠急性耳道炎有治疗效果。

3.对钙离子的拮抗作用：广藿香水提液中具有对钙离子的拮抗活性成分，其水提液对K+挛缩具有抑制活性。广藿香用于治疗消化不良、呕吐、腹泻和食欲不振，消化器官肌肉的过度收缩可能是呕吐和腹泻的部分原因，因此钙拮抗剂通过降低经细胞膜内的Ca2+流量来控制平滑肌的过度兴奋，从而达到减轻这些症状。

人参的药理作用：

1.对中枢神经系统的作用：有镇静和兴奋双向作用，与用药时神经系统的功能状态有关系，与剂量大小及人参的不同成分亦有关。镇静和兴奋双向作用ginsenoside Rb和Rc的混合物对小鼠的中枢神经系统有抑制、安定、镇痛作用，以及中枢性肌肉松弛、降温、减少自发活动等作用。人参水煎剂对很多兴奋药有对抗作用。能减轻中枢抑制药(水合氯醛、氯丙嗪等)的抑制作用。ginsenosideRg 1、Rg 2和Rg 3的混合物对中枢神经系统呈兴奋作用，大剂量则呈抑制作用。

2.适应原样作用：人参能增加机体的非特异性抵抗力。增加机体的非特异性抵抗力人参对各种有害因素如物理的(冷冻、高温、过度运动、高压或低压)、化学的(各种毒剂、麻醉药物等)、生物的(异种血清、细菌、移植瘤等)的不良影响均能增加机体的抵抗力。人参能显著延长小鼠游泳的持续时间，甙类是有效成分，并随着甙的极性增大而作用降低。人参能显著降低小鼠在高温、低温、低气压状态下的死亡率；以大量放血或窒息造成狗的垂危状态，人参有促进狗自垂危状态恢复健康的作用。

3.对循环系统的作用：能双向调节血压、强心、保护心肌.调节血压、强心、保护心肌人参对麻醉动物，小剂量可使动物血压上升，大剂量则使血压下降；人参的甙类对麻醉动物呈轻微的短时降压。人参水煎剂有类似强心甙的作用。人参总皂甙对异丙肾上腺素引起的心肌坏死，均具有保护心肌、减轻病损的作用。人参总皂甙及组分Rb+Ro体外实验，能显著保护大鼠心肌细胞缺氧再给氧和心肌缺血再灌注损伤。人参皂甙Rb+Ro能显著保护大鼠脑缺血再灌注的损伤，作用是通过PGI 2中介的。

4.对内分泌的作用：人参皂甙有间接促进肾上腺皮质功能的作用。醇提取物对大鼠有抗利尿作用。可能有促性腺激素样作用。