[发明专利]预防与治疗肾病综合征低蛋白血症的复方制剂及其制备方法和应用

说明书

技术领域：

本发明涉及中药制剂及制备方法，具体涉及预防与治疗肾病综合征低蛋白血症的中药复方制剂及其制备方法和应用。

背景技术：

肾病综合征是临床较为常见的疾病，在我国原发性肾病综合征发病率(除继发性肾病综合征外)约占全部慢性肾脏病的30％左右。低蛋白血症是肾病综合征的主要特征之一，是肾病综合征水肿的主要原因。造成低蛋白血症的原因既可以由血浆蛋白自尿中异常丢失造成，也与体内存在异常蛋白分解代谢、蛋白合成降低、肠道蛋白吸收减少、蛋白在体内分布异常等原因有关。

蛋白质是生命的物质基础，白蛋白是血浆中含量最高的蛋白质，在人体内最主要的功能是维持血浆胶体渗透压，转运血中各种物质如胆红素、脂肪酸以及各种药物。血清白蛋白是反映患者体内蛋白质储藏最重要、最常用的生化参数，是评估肾脏病患者营养状态的生化指标之一，低白蛋白血症的存在会对肾病综合征患者的血浆脂蛋白水平、凝血、肾功能等产生不利影响，促进高脂血症和高凝状态，增加动脉粥样硬化的风险性，参与水肿及腹水的形成，从而加速肾脏病的进展。研究表明低蛋白血症也是诱发感染、增加感染死亡率的原因之一，感染既是肾病综合征最常见的并发症，也是导致激素治疗无效的重要因素。因此，积极改善低蛋白血症对肾病综合征的临床预后至关重要。所以研发针对肾病综合征低蛋白血症的无毒副作用、能改善临床症状、价格低廉的治疗药物有较大开发前景，具有较大的经济及社会意义。

目前现代医学对于肾病综合征低蛋白血症的治疗主要给予外源性补充人体白蛋白为主，但研究表明在肾病综合征低蛋白血症输入白蛋白后，24至48小时内白蛋白全部由尿液排出体外，由此增加了肾小球滤过及近曲小管蛋白重吸收的负担。动物实验证实过多输入白蛋白可引起肾小球上皮细胞损伤，即“蛋白超负荷肾病”。同时动物试验及人类肾脏病观察均证实限制蛋白摄入量可减缓慢性肾功能损害的发展。

此外，目前也有通过静脉或口服给予氨基酸制剂来改善低蛋白血症，如复方氨基酸注射液(3AA-18AA)、复方氨基酸颗粒等，其主要用于胃肠功能障碍、各种慢性肝病、肝硬化低蛋白血症、发热性急症及结核、甲亢等慢性消耗性疾病造成的营养不良以及肿瘤放疗和化疗的辅助治疗，有学者将其用于慢性肾功能衰竭血液透析患者的低蛋白血症，尚未见到将其用于肾病综合征低蛋白血症的研究报道。

发明内容

本发明所要解决的技术问题之一是利用中医理论提供一种具有健脾益肾，活血通络，清热利湿功能的，治疗肾病综合征低蛋白血症，临床见血浆白蛋白小于30g/L，伴有不同程度的双下肢水肿和胸腹水，纳差、乏力、脘腹胀闷，或伴见皮肤湿疹、口苦口干，或伴见口唇舌紫，舌下脉紫怒张等的中药复方制剂。

本发明所要解决的技术问题之二在于提供上述中药复方制剂的制备方法。

本发明所要解决的技术问题之二在于提供上述中药复方制剂的应用。

作为本发明第一方面的预防和治疗肾病综合征低蛋白血症的复方制剂，为活性成分提取物和药用辅料组成的口服制剂；所述活性成分提取物至少由以下重量百分含量的原料药提取而成：

黑豆5-25％、黄芪5-25％、山药2-20％、苍术2-20％、当归5-20％、水蛭0.5-5％。

所述活性成分提取物还包含以下重量百分含量一种具有清热解毒、渗湿利水及调和诸药作用的原料药或两种及两种以上的混合：白花蛇舌草5-25％、半枝莲2-20％、怀牛膝5-25％、僵蚕2-20％。

本发明的一个优选实施例中，所述活性成分提取物由以下重量百分含量的原料药提取而成：黑豆5-25％、黄芪5-25％、山药2-20％、苍术2-20％、当归5-20％、水蛭0.5-5％、白花蛇舌草5-25％、半枝莲2-20％、怀牛膝5-25％、僵蚕2-20％。

本发明所述的口服制剂是指医学上可接受的各种制剂形式，包括但不限于：颗粒剂、片剂、胶囊剂等；所用的药用辅料为常规的制剂辅料。

作为本发明第二方面的预防和治疗肾病综合征低蛋白血症的中药复方制剂的制备方法，具体包括下列步骤：

1.按比例称取黑豆和水蛭，其中水蛭先干燥制粉得水蛭粉，将黑豆和水蛭粉混合粉碎成细粉，再气流粉碎成300目的黑豆和水蛭混合微粉，备用；

2.称取半枝莲，加70％乙醇回流提取；药液滤过，滤液浓缩，减压干燥得半枝莲浸膏粉；

3.取苍术、当归混合后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，挥发油用β-环糊精包合，得挥发油包合物备用；药液滤过，得苍术、当归滤液另器保存，备用；