[发明专利]一种治疗糖尿病的药物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗糖尿病的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药。本发明还涉及该药物的制备方法。

背景技术

糖尿病是一组由于胰岛素分泌和(或)作用缺陷引起的、以慢性血糖增高为特征的代谢性疾病。其所致的各种并发症已成为患者致残、早亡的主要原因之一。在发达国家糖尿病并发症引起的死亡人数是继心脑血管疾病、癌症之后列第3位。迄今为止，糖尿病仍然是一种难以一次性治愈的疾病，除患者以饮食及运动疗法控制外，口服降糖药在糖尿病的治疗中占有十分重要的地位，约70%的糖尿病患者需长期服用降糖药治疗。

糖尿病患者大多会出现血糖代谢和血脂代谢紊乱，由于肝脏的糖酵解，糖原合成及生脂作用等途径不易启动，使血糖去路受阻。新的口服降血糖药不断上市，为临床治疗提供了条件，也给合理用药带来一定难度。合理选用口服降糖药物,对于预防和减少药物不良反应具有重要意义。因此，研制一种毒副作用小，口服方便，生物利用度高的中药新剂型降糖药物，用以治疗糖尿病以及足病、肾病、眼病、脑病、心脏病等糖尿病的并发症刻不容缓、十分重要。

发明内容

本发明目的之一是提供一种能够显著、平稳的治疗糖尿病的药物；确保该药物对治疗糖尿病及其并发症也有确切的、可控的治疗作用。

本发明目的之二是提供一种治疗糖尿病药物的新剂型--分散片的制备方法，该剂型的制备工艺选用新型崩解剂和稀释剂参照速崩制剂的设计思想制备出吸收快、生物利用度高的中药(速释)制剂，这将对我国的中药研究和开发产生重大影响。

本发明目的之三是提供一种治疗糖尿病药物的新剂型--缓释微丸的制备方法，该剂型的制备工艺简单，对于提高中药疗效、提高生物利用度、释药稳定、促进新药开发和推动中药现代化具有不可低估的作用，具有良好的科研和应用前景。

本发明的目的是这样实现的，本发明药物是由下列重量配比的原料药制成：

人  参130-180g， 黄  芪425-475g，  地骨皮730-780g，

葛  根275-325g， 知  母275-325g，  山  药275-325g，

天花粉350-400g， 五味子220-270g，  鸡内金125-175g，

玉米须260-310g。

①、将上述配比的药物制成分散片的方法是：人参超微粉碎；葛根、五味子加75%乙醇回流提取三次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，药液备用；黄芪、地骨皮、知母、山药、天花粉、鸡内金和玉米须加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎煮液，滤过；与上述药液合并，浓缩至相对密度1.35-1.37（60℃）的清膏，加入人参超微粉，混匀，干燥，超微粉碎，得主药超微粉，与硫酸钙混匀，以10%聚乙烯吡咯烷酮K30水溶液作粘合剂，制粒，干燥，加入交联聚乙烯吡咯烷酮、吐温-80、微粉硅胶，混匀，制成分散片，即得。

②、将上述配比的药物制成缓释微丸的制备方法是：人参粉碎成细粉；葛根、五味子加75%乙醇回流提取三次，每次1.5小时，合并提取液，过滤；黄芪、地骨皮、知母、山药、天花粉、鸡内金和玉米须加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎煮液；与上述提取液合并，浓缩至相对密度1.35-1.37（60℃）的清膏，加入人参细粉，得主药膏粉，加微晶纤维素，混匀，加黏合剂制软材，制成微丸，包缓释薄膜衣，即得。   

分散片辅料配以硫酸钙30-50%（填充剂）、交联聚乙烯吡咯烷酮4-8%（崩解剂）、10%聚乙烯吡咯烷酮K30水溶液2-6%（黏合剂）、吐温-80 0.2-0.6%（表面活性剂）、微粉硅胶2-6%（润滑剂）；微丸辅料配以微晶纤维素20%-40%。

其中辅料的添加数量是以得到的主药超微粉/主药膏粉的重量为基础。

所述的分散片，每片重0.6g，每板12片，每盒2板；服用方法：每日3次，每次2-4片。

 所述的缓释微丸，0.2g*12粒/0.125*24粒；服用方法：每日3次，每次4/8粒。

本发明药物具有以下优点和积极效果：

1、本发明药物可有效降低血糖，调节身体的电解质紊乱，恢复脏腑功能，改善并发症，补益肝肾，止渴生津，用于非胰岛素依赖型糖尿病（Ⅱ型糖尿病）的治疗，主要表现在强调阴阳平衡，整体调节，从而达到恢复胰腺功能，起到双向调节作用，既降糖，又可防止低血糖。

2、本发明复方中药分散片制剂可明显的增强其降糖作用，并减少其用量及毒副作用，在治疗糖尿病的同时，能有效的减少其并发症的发生。