[发明专利]妇肤康凝胶剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种妇肤康凝胶剂及其制备方法。

背景技术

妇肤康制剂是由爵床和千里光制备而成，具有清热解毒、活血止痛、杀虫止痒的功效，用于对霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、外阴炎及阴道瘙痒、皮肤瘙痒等病症的治疗。

目前的妇肤康制剂只有喷雾剂，但喷雾剂用量大，质量稳定性差，运输和储藏不便，在用法上存在次数多、使用不方便的缺陷。而凝胶剂与其它剂型相比，不仅能充分发挥药效，而且将凝胶剂直接推至患处，令药物直达病所，在更好的治疗疾病的同时，解决了患者的后顾之忧。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有妇肤康喷雾剂用量大、质量不稳定、使用不方便的缺陷，提供一种使用方便、质量稳定并能充分发挥疗效的妇肤康凝胶剂及其制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案：

    按照重量份计算，本发明妇肤康凝胶剂是由爵床110～130份、千里光70～90份、羧甲基纤维素钠16～18份、甘油140～160份、聚山梨酯80 18～22份和羟苯乙酯0.5～1.5份制备而成。

优选的，上述妇肤康凝胶剂是由爵床120份、千里光80份、羧甲基纤维素钠17份、甘油150份、聚山梨酯80 20份和羟苯乙酯1份制备而成。

前述妇肤康凝胶剂的制备方法：取爵床和千里光，加10～12倍量水浸渍4～6小时，煎煮2小时，第二次加8～10倍量水煎煮1.5小时，第三次加8～10倍量水煎煮1小时，分次滤过，合并滤液并浓缩至清膏，放冷，加入乙醇，静置，滤过，滤液回收乙醇，灭菌，即得清膏，备用；取羧甲基纤维素钠，加入甘油、聚山梨酯80，混匀，加入热水，加热溶解，依次加入羟苯乙酯、清膏，搅匀，加水适量，制成1000g，即得。

优选的，上述制备方法为：取爵床和千里光加10倍量水浸渍4～6小时，煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1.5小时，第三次加8倍量水煎煮1小时，分次滤过，合并滤液并减压浓缩至70～80℃相对密度为1.13～1.15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达90%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，流通蒸汽灭菌30分钟，即得清膏，备用；取羧甲基纤维素钠，加入甘油、聚山梨酯80，混匀，加入热水，加热溶解，依次加入羟苯乙酯、清膏，搅匀，加水适量，制成1000g，即得。

为了得到上述技术方案，申请人对剂型的配方和制备工艺都进行了研究：

一、剂型选择：

妇肤康凝胶系根据妇肤康喷雾剂（国家中成药地方标准上升国家标准部分外科妇科分册第294页，标准批件号为2002ZD-0860）改变剂型而得。全方由爵床、千里光2味中药组成，方中所含药材，经提取、加工制成凝胶剂。凝胶是一类含有两组分或两组分以上的、由固液两相组成、具有半固体性质的大分子网络体系。将药物溶解或均匀分散于凝胶中即为凝胶剂，凝胶剂可加强药物与黏膜、皮肤表面接触的紧密度及持续性。在生理条件下，凝胶与腔道内粘液混合，粘度增大，有利于滞留药物增加接触时间，可增加给药部位的药物浓度，利于药物持续、缓慢释放，药效发挥持久，从而提高生物利用度和提高疗效，减轻不良反应；克服了液体制剂易泄漏、流失、易污染衣物的弊病；由于凝胶吸水溶胀后所形成的水化凝胶层对药物有一定的控制释放的作用，现已广泛用于缓释、控释系统。中药凝胶剂多为经皮或粘膜给药，更适合腔道用药。目前用于抗炎、止痛、局部出血等多方面，尤其是妇科疾病的治疗。本方用于治疗阴道炎等妇科疾病，故拟将原喷雾剂改为凝胶剂。

二、工艺优选：

1、水提取工艺研究

原妇肤康喷雾剂中，水提取工艺为：以上二味药材，加水浸渍4～6小时后，煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，分次滤过，合并滤液并浓缩至 相对密度为1.13～1.15(70～80℃)的清膏，放冷。本工艺在遵从原制剂提取工艺的基础上，采用单一因素对加水量进行考察，进一步细化工艺参数。

1.1药材吸水率考察

按处方比例，称取爵床60g、千里光40g，共取五份，分别用药材10重量倍的水浸泡不同时间，称定重量，按下式计算吸水率：

表1  吸水率试验结果

由试验结果可知，药材的平均吸水率为189.7%。

1.2试验方法：