[发明专利]一种多种微量元素注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂领域，特别是涉及一种多种微量元素注射液及其制备方法。

背景技术

微量元素对满足人体营养需要和维持人体生化反应正常进行，保持机体正常代谢及生理功能具有重要作用。当微量元素供应不足时，可使酶的活性降低或完全丧失，激素、蛋白质、维生素等的合成和代谢就会发生障碍，引起机体代谢失调，严重者可危及生命。因此，微量元素在临床上有广泛应用。

中国专利申请CN1517085A公开了一种多种微量元素注射液，具体为每10ml产品中含氯化铬42.6-64.0μg，氯化铜3.06-3.74mg，氯化铁4.86-5.94mg，氯化锰0.89-1.09mg，钼酸钠38.8-58.2μg，亚硒酸84-126μg，氯化锌12.24-14.96mg，碘化钾132.8-199.2μg，氟化钠1.89-2.31mg，山梨醇2.7-3.3g，盐酸适量。目前，国内市场上的多种微量元素注射液存在产品稳定性差、澄明度不合格率高、颜色变深等问题，其主要原因在于各离子间存在相互作用，易发生氧化还原反应而变色或生成沉淀。国内市场上的多种微量元素注射液的规格为10ml，临床使用时需将本品10ml加入500ml复方氨基酸注射液或葡萄糖注射液中，静滴6～8小时，且不能与其他药物合用，存在静滴时间过长、患者顺应性差、联合用药困难、不能用于儿童患者等问题。

发明内容

为解决上述现有技术中存在的技术问题，本发明提供了一种多种微量元素注射液，其特征在于，该注射液含有氯化铬(CrCl₃·6H₂O)、氯化铜(CuCl₂·2H₂O)、氯化铁(FeCl₃·6H₂O)、氯化锰(MnCl₂·4H₂O)、钼酸钠(Na₂MoO₄·2H₂O)、亚硒酸钠(Na₂SeO₃·5H₂O)、氯化锌(ZnCl₂)、碘化钾(KI)、氟化钠(NaF)、山梨醇、牛磺酸、甘氨酸、盐酸。

进一步，本发明的多种微量元素注射液单位剂量中含有氯化铬(CrCl₃·6H₂O)8.53～12.79μg、氯化铜(CuCl₂·2H₂O)612～748μg、氯化铁(FeCl₃·6H₂O)0.972～1.188mg、氯化锰(MnCl₂·4H₂O)0.178～0.218mg、钼酸钠(Na₂MoO₄·2H₂O)7.76～11.64μg、亚硒酸钠(Na₂SeO₃·5H₂O)16.8～25.2μg、氯化锌(ZnCl₂)2.448～2.992mg、碘化钾(KI)26.56～39.84μg、氟化钠(NaF)378～462μg、山梨醇0.54～0.66g、牛磺酸2.4～3.6mg、甘氨酸2.4～3.6mg、盐酸适量。

作为进一步优选，本发明的多种微量元素注射液单位剂量中含有氯化铬(CrCl₃·6H₂O)10.66μg、氯化铜(CuCl₂·2H₂O)680μg、氯化铁(FeCl₃·6H₂O)1.08mg、氯化锰(MnCl₂·4H₂O)0.198mg、钼酸钠(Na₂MoO₄·2H₂O)9.7μg、亚硒酸钠(Na₂SeO₃·5H₂O)21μg、氯化锌(ZnCl₂)2.72mg、碘化钾(KI)33.2μg、氟化钠(NaF)420μg、山梨醇0.6g、牛磺酸3.0mg、甘氨酸3.0mg、盐酸适量。

前述盐酸适量，具体为在制备本发明的多种微量元素注射液过程中足以溶解相应原料及调节溶液pH值至规定范围的药学上可接受的量。

作为本发明的另一个方面，本发明提供了一种多种微量元素注射液的制备方法，包括如下步骤：