[发明专利]一种双唑泰阴道凝胶及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药品，是一种双唑泰阴道凝胶及其制备方法。

背景技术

双唑泰是一种治疗妇科阴道炎症的常用非处方药品。目前被广泛应用。已获得专利权的剂型有泡腾片、栓剂、膏剂。这些制剂在使用中均有各自不同的优点和药效。由于双唑泰中的甲硝唑、克霉唑和醋酸氯己定对阴道不同类型的炎症各自有不同的效果，因此，主要使用的是三种药物组合使用的协同作用。本领域使用的这些药剂都是治疗阴道炎症，而阴道炎症分为较多种类：滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、混合性阴道炎等，这些炎症又以混合性阴道炎最难根除，复发率极高，这些剂型的使用效果表明，双唑泰对混合性阴道炎的治疗效果欠佳，根据使用反馈的情况分析，其主要原因在于：泡腾片需要吸收水份才能崩解，对阴道干燥患者有烧灼感；栓剂要靠体温来融化，起效较慢；而且栓剂和泡腾片崩解或融化的药物停留时间短，药物吸收效果差，对反复发作的混合性阴道炎疗效欠佳；膏剂是油性基质，影响皮肤粘膜的正常功能，并与粘膜的接触面小、在阴道内的有效停留时间短，从而影响疗效。现有剂型由于药物在阴道内停留时间短，对粘膜表面的病菌有较好疗效，但对已经侵入到粘膜下层的病原体作用极小，因此，已有的双唑泰制剂在治疗混合性阴道炎中的疗效欠佳。而目前混合性阴道炎占阴道炎发病率的50-79.7%，据初步统计混合性阴道炎的复发率为40-56%，是较难治愈的妇科炎症。

发明内容

本发明的目的是，提供一种双唑泰阴道凝胶及其制备方法，使它对混合性阴道炎有极好的疗效，为患者提供一种使用方便、无刺激性、无异物感、疗效好的药物。

本发明为实现上述目的，通过以下技术方案实现：一种双唑泰阴道凝胶，每1000g凝胶由下述重量比的组份组成：甲硝唑40g、克霉唑32g、醋酸氯己定1.6g、卡波姆934 10g、甘油120g、三乙醇胺4g、羟苯乙酯1g、其余为纯化水。

所述的一种双唑泰阴道凝胶的制备方法，包括如下步骤：

①制备1000g凝胶，按重量比取甲硝唑40g、克霉唑32g、醋酸氯己定1.6g混匀后粉碎，过100目筛备用；

②按重量比取卡波姆934 10g、三乙醇胺4g和纯化水备用；将卡波姆934均匀撒于纯化水表面，放置40-48小时充分自然溶胀后再加入三乙醇胺搅拌均匀，调PH5-6,制成基质；

③在步骤①中制备的粉碎药中按重量比加入甘油120g、羟苯乙酯1g搅拌混合均匀得到混合物备用；

④取步骤③中的混合物逐渐加入到搅拌状态下步骤②制成的基质中加入纯化水混合均匀制成1000g凝胶；

⑤取步骤④得到的凝胶按照每支5克的规格要求的重量进行灌装包装后得到双唑泰阴道凝胶产品。