[发明专利]生物降解型泪道栓子及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械领域。具体地说，本发明涉及一种以丙交酯-己内酯共聚物、乙交酯-己内酯共聚物、丙交酯-对二氧六环酮共聚物、丙交酯-三亚甲基碳酸酯共聚物一种或多种为原料，利用“熔融挤出-热拉伸-冷切割”工艺方法制备的可载药的生物降解型泪道栓子及其制备方法。

背景技术

人的泪膜通常包括以下三层：（1）单分子脂质层；（2）水液层；（3）粘蛋白层。泪膜可以保证角膜的光滑，有效地保护角膜及结膜，同时为角膜提供营养物质，因此，泪膜的存在对维持眼表健康是至关重要的。临床表明，泪膜中任何一层由于内因或外因发生异常均可导致干眼症的出现。随着现代生活方式的不断改变，电脑、电视以及空调的普及率越来越高；另外随着环境污染的不断加重，人们接触烟尘的机会也越来越多，这些情况都使得干眼的发病率逐年增大。

对于干眼患者，可采用泪液替代法（如使用人工泪液）、泪液促进法（如口服药物）以及泪液保存法（如使用湿房镜或泪点封闭）等方法进行治疗。对于顽固性干眼，泪点封闭法是目前最有效的方法。通过对泪点的封闭，阻止或延缓泪液的排出，从而缓解干眼症状。最初的泪点封闭法主要为热烧灼法，该方法虽然简单有效，但患者有疼痛感，且手术不可逆。直到泪道栓子的出现，才使泪点封闭法产生了较大的发展，泪道栓子的应用，实现了对泪道的可逆栓塞。目前应用于临床的泪道栓子主要可分为两类，即可降解型泪道栓子和不可降解型泪道栓子。可降解型泪道栓子主要以胶原为原料，可以进行药物负载，植入泪道后可在短期内（约一周）自动降解，无需二次取出，主要用来治疗季节性干眼以及实验性治疗；不可降解型泪道栓子通常以硅胶或聚丙烯酸酯类材料为原料，由于材料本身不可降解，因此治疗结束后需二次取出，而且药物负载过程也相对复杂。对于以上两种泪道栓子而言，无论是可降解型还是不可降解型，植入过程都较复杂，植入前一般都需先测量泪道直径，然后根据个况不同选择符合要求的泪道栓子，再进行手术，因此，手术过程中会给病人带来额外的痛苦。综上，研制一种可载药的，可控降解的且植入操作简单的泪道栓子及其制备方法是一项亟待解决的课题。

发明内容

针对以上提出的问题，本发明提出一种新型可载药的生物降解型泪道栓子，可用于重度干眼的治疗，特别是可用于准分子激光手术术后干眼症状的缓解。

本发明的目的是这样实现的：一种生物降解型泪道栓子，其特征在于：以丙交酯-己内酯共聚物、乙交酯-己内酯共聚物、丙交酯-对二氧六环酮共聚物或丙交酯-三亚甲基碳酸酯共聚物中一种或多种为原料，通过熔融挤出，热拉伸，冷切割，制得。

所述的丙交酯-己内酯共聚物，其中丙交酯所占摩尔百分比为70～90%；所述的乙交酯-己内酯共聚物，其中乙交酯所占摩尔百分比为75～95%；所述的丙交酯-对二氧六环酮共聚物，其中丙交酯所占摩尔百分比为75～95%；所述的丙交酯-三亚甲基碳酸酯共聚物，其中丙交酯所占摩尔百分比为60～85%。

上述的生物降解型泪道栓子的制备方法为：在氮气保护下，将丙交酯-己内酯共聚物、乙交酯-己内酯共聚物、丙交酯-对二氧六环酮共聚物或丙交酯-三亚甲基碳酸酯共聚物中一种或多种熔融挤出，挤出温度为130-200℃；将挤出物在45-70 ℃下进行热拉伸；拉伸后将产品置于0 ℃环境中，并进行冷切割。

上述的生物降解型泪道栓子的制备方法，泪道栓子为圆柱型，热拉伸前直径为0.3-2.5 mm；热拉伸后直径为0.2-2.0 mm。

上述的生物降解型泪道栓子，其特征在于：所述泪道栓子可负载抗炎、抗生素及抗增殖类药物，药物占共聚物总重量的0.5-15.0%。

本领域的技术人员根据本领域的常规知识根据实际需要，可以从现有技术中的抗炎、抗生素及抗增殖类药物中选取适宜的药物。

所述的丙交酯-己内酯共聚物，其丙交酯所占摩尔百分比为70～90%；所述的乙交酯-己内酯共聚物，其乙交酯所占摩尔百分比为75～95%；所述的丙交酯-对二氧六环酮共聚物，其丙交酯所占摩尔百分比为75～95%；所述的丙交酯-三亚甲基碳酸酯共聚物，其丙交酯所占摩尔百分比为60～85%。