[发明专利]一种覆盖可膨胀水凝胶的冷热消融探针壳体及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种冷冻或热消融治疗肿瘤探针壳体，尤其涉及一种可保护非靶区正常组织的覆盖可膨胀水凝胶的冷热消融探针壳体及其制备方法,属于医疗器械技术领域。

背景技术

在不影响治疗效果前提下，外科手术正在逐步向减少破坏和尽量保留功能并保持外形完美方向发展。传统的外科切除手术不再是肿瘤治疗的唯一选择，微创消融治疗开始成为肿瘤治疗的生力军，并已在肝脏、肺、前列腺等多个部位恶性肿瘤的治疗上得到广泛的应用。原发肿瘤非手术消融治疗的基础主要是依靠冷、热能转化杀灭肿瘤细胞。随着细胞生物学、分子生物学、药理学等学科的发展和消融治疗技术的推广应用，消融治疗已由浅表治疗向人体脏器深部微创手术发展，因此消融探针非工作段必须具有良好的绝热性能。以低温治疗前列腺肿瘤为例，探针需经尿道推入肿瘤处，在冷冻过程中探头要达到足够低的温度（-180℃左右），以破坏肿瘤组织，由于尿道组织比较脆弱，在治疗过程中非工作段探针外表必须保持常温，如不能保证探针绝热性能，探针表面会出现结露和结霜现象，过低的温度会冻伤正常组织，导致并发症产生。 

目前，几乎所有的冷热消融探针通过在探针内安装绝热空气壁或真空绝热壁来维持探针所需的高绝热性能。绝热空气壁结构简单，但绝热效果一般；高真空绝热壁绝热效果良好，但结构复杂，造价高昂，在外力作用下或较长时间存储，容易造成漏气等现象，破坏真空壁，影响绝热效果。上述消融探针非工作段绝热方法，无论绝热空气壁或真空绝热壁均为降低探针壳体导热系数的被动绝热方法。由于消融治疗技术尚未完全成熟以及人为操作失误等各因素的影响，可能会导致靶区消融不彻底，残余少量肿瘤细胞在消融探针拔出的同时从原发肿瘤部位处脱落，产生所谓的针道转移现象。目前，所有的消融探针壳体结构均无法有效的阻止针道转移现象发生。

发明内容

为了解决冷热消融治疗时保护非靶区正常组织的技术问题，本发明提供一种覆盖可膨胀水凝胶的冷热消融探针壳体及其制备方法。

为实现上述目的，本发明的技术方案是：一种覆盖可膨胀水凝胶的冷热消融探针壳体，其特征在于，它由金属制成的冷热消融探针壳体和覆盖于探针壳体上的水凝胶涂层组成，所述冷热消融探针壳体由一体的工作段和非工作段组成，所述的水凝胶涂层均匀的涂覆于冷热消融探针壳体的非工作段上，所述水凝胶涂层的厚度为50μm～500μm。

所述构成水凝胶涂层由可降解的多孔亲水性水凝胶构成，所述可降解的多孔亲水性水凝胶原料为淀粉、纤维素、壳聚糖、海藻酸盐、果胶、琼脂糖中的一种或几种的组合。

一种覆盖可膨胀水凝胶的冷热消融探针壳体的制备方法，其具体步骤为：

（1）水凝胶溶液的制备

将水凝胶原料用去离子水或1%醋酸去离子水溶液溶胀后得到水凝胶溶液；所述的水凝胶原料为壳聚糖、纤维素、海藻酸盐、果胶或琼脂糖；对壳聚糖、纤维素原料采用交联剂交联固化；对海藻酸材料采用将材料溶解于水溶液后用可溶性二价金属盐溶液固化；对淀粉、果胶、琼脂糖材料可直接用去离子水溶解后，固定为水凝胶；

（2）加入制孔剂制孔

在步骤（1）所得的水凝胶溶液中加入制孔剂、乳化剂Tween80，进行搅拌，待乳化均匀后，控制温度为37℃，转速为120转/min，待使水凝胶原料完全溶解于水中后，即得经制孔后的水凝胶溶液；所述的制孔剂为油溶性有机制孔剂或水溶性有机制孔剂；

（3）壳体涂层、固化

对于以壳聚糖、纤维素为水凝胶原料的，即在步骤（2）所得的经制孔后的水凝胶溶液中加入交联剂，同时将冷热消融探针壳体的非工作段涂层上套同心中空不锈钢管为模具，并迅速将其置于上述的加入交联剂的水凝胶溶液中进行交联固化，控制温度为37℃，30分钟后，取出中空不锈钢管模具；对以海藻酸盐为水凝胶原料的，即将步骤（2）经制孔后所得的海藻酸盐凝胶均匀涂抹于冷热消融探针壳体的非工作段上，厚度约3～15mm后，将冷热消融探针壳体的非工作段上喷洒固化剂使表面固化后并将冷热消融探针壳体的非工作段涂层上套同心中空不锈钢管为模具，并完全置于固化剂溶液中，控制温度为37℃，固定30分钟后取出中空不锈钢管模具；所述的海藻酸盐优选为海藻酸钠；对以果胶、琼脂糖为水凝胶原料的，即将步骤（2）

所得的经制孔后的果胶凝胶溶液均匀涂抹于冷热消融探针壳体的非工作段上，厚度约3～15mm，在涂层上套同心中空不锈钢管为模具固定水凝胶涂层形状，在常温下进行固化60分钟后取出中空不锈钢管模具；所述交联剂为甲醛、戊二醛；所述固化剂可溶性二价金属盐为氯化钙、氯化钡、氯化铜、氯化锌中的一种或几种；

（4）去除制孔剂