[发明专利]一种根痛平片的制备方法

权利要求书

1.一种根痛平片的制备方法，其特征在于，包括如下具体操作：

a)称取处方量的伸筋草、狗脊(砂烫去毛)、续断、地黄、红花、乳香(醋炙)、没药(醋炙)、桃仁、牛膝、葛根、甘草十一味药材和20％处方量的白芍，加水煎煮两次，合并滤液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度(50℃)为1.1～1.2的清膏，即得根痛平清膏；

b)取80％处方量的白芍，粉碎成80目的细粉，置于多功能制丸包衣机中；

将步骤a)得到的根痛平清膏加热到55～65℃，作为黏合剂，以切喷方式喷入多功能制丸包衣机中，使其与上述白芍细粉粘合形成颗粒；待其干燥后，取出，过60目筛，称重，即得根痛平干浸膏微粒；

c)取根痛平干浸膏微粒重量的4％～6％重量的肠溶型包衣料，用体积分数为80％～95％的乙醇水溶液配制成质量分数为10％～35％的包衣溶液；将根痛平干浸膏微粒置于多功能制丸包衣机中，开启多功能制丸包衣机，待微粒流化正常，温度达到40～45℃时，采用底喷方式将包衣溶液喷入多功能制丸包衣机中，对根痛平干浸膏微粒进行包衣；喷料结束，升温至60℃干燥，当含水量为4％～5％时取出，过60目筛，称重，即得根痛平干浸膏包衣颗粒；

d)将根痛平干浸膏包衣颗粒与适量填充剂/黏合剂、固体润滑剂混合，进行直接压片，即得根痛平片芯；

e)按包衣增重3％计，称取胃溶型欧巴代包衣粉，用纯水配制成固含量为18％的包衣溶液，对根痛平片芯进行薄膜包衣，即得根痛平片。

2.根据权利要求1所述的根痛平片的制备方法，其特征在于，步骤a)中的两次煎煮时间为：第一次1.5小时，第二次1小时。

3.根据权利要求1所述的根痛平片的制备方法，其特征在于，步骤c)中的肠溶型包衣料选自虫胶、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)及肠溶性欧巴代中的任意一种。

4.根据权利要求3所述的根痛平片的制备方法，其特征在于，步骤c)中的肠溶型包衣料为邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)。

5.根据权利要求1所述的根痛平片的制备方法，其特征在于，步骤c)中的肠溶型包衣料用体积分数为80％的乙醇水溶液配制成质量分数为10％的包衣溶液。

6.根据权利要求1所述的根痛平片的制备方法，其特征在于，步骤d)中的填充剂/黏合剂选自预胶化淀粉、乳糖、交联聚乙烯吡咯烷酮及微晶纤维素中的任意一种。

7.根据权利要求6所述的根痛平片的制备方法，其特征在于，步骤d)中的填充剂/黏合剂为预胶化淀粉。

8.根据权利要求1所述的根痛平片的制备方法，其特征在于，步骤d)中的固体润滑剂是药用微粉硅胶。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的根痛平片的制备方法，其特征在于，根痛平片的处方是：伸筋草80g、白芍213g、狗脊(砂烫去毛)80g、续断80g、地黄53g、红花53g、乳香(醋炙)53g、没药(醋炙)53g、桃仁53g、牛膝53g、葛根53g、甘草26.5g、肠溶型包衣料10～16.5g、填充剂/黏合剂4～10g、固体润滑剂0.2～0.5g，压制成1000小片或600大片。

10.根据权利要求9所述的根痛平片的制备方法，其特征在于，所述的根痛平片的处方中：肠溶型包衣料为11g羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)、填充剂/黏合剂为6g预胶化淀粉、固体润滑剂为0.25g药用微粉硅胶。