[发明专利]一种罂粟汤整合型新剂型制备技术及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种罂粟汤整合型新剂型制备技术，本发明还涉及一种罂粟汤整合型新剂型制备技术及其生产方法。

背景技术

中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。

我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一。

新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。

罂粟汤来源于《宋·太平惠民和剂局方》。方由艾叶(去梗)、黑豆(炒、去皮)、陈皮(去白)、乾姜(炮)、甘草(炙)，各二两；罂粟壳(去蒂、蜜炙)四两组成。功能主治：治肠胃气虚，冷热不调，或饮食生冷，内伤脾胃，或饮酒过度，泄泻肠鸣，下痢或赤或白，里急後重，日夜频并，饮食减少，及肠胃受湿，膨胀虚鸣，下如豆汁，或下鲜血，并治之。制法：上件为粗散。用途用量：每服三钱，水一盏半，煎至一盏，去渣，温服，食前。小儿量岁数，加减与之。

艾叶的药理作用：

艾叶性味辛、苦，温；有小毒。归肝、脾、肾经。功能与主治：散寒止痛，温经止血。用于少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕，吐血，衄血，崩漏经多，妊娠下血；外治皮肤瘙痒，脱皮。醋艾炭温经止血。用于虚寒性出血。艾叶的药理作用：

1.抗病原微生物作用  体外实验表明：艾叶对炭疽杆菌、α-溶血性链球菌、β-溶血性链球菌、白喉杆菌、假白喉杆菌、肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌、柠檬色葡萄球菌、白色葡萄球菌、枯草杆菌等10种革兰阳性菌有抗菌作用。

艾叶煎剂对致病性皮肤真菌有微弱的抑菌作用，在5％浓度时对堇色毛癣菌有抑制作用，30％浓度时，对许兰黄癣菌、许兰黄癣菌蒙古变种、狗小芽胞癣菌、同心性毛癣菌、红色毛癣菌、铁锈色毛癣菌、堇色毛癣菌等均有抑制作用。艾叶水浸剂(1∶4)对多种致病性皮肤真菌亦有不同程度的抑制作用。

艾叶油对球菌(白色及金黄色葡萄球菌、甲型及乙型链球菌、肺炎双球菌及奈瑟菌)及大多数革兰阴性杆菌(流感杆菌、变形杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、副大肠杆菌及痢疾杆菌)均有抑制作用。

艾叶烟熏作为空气消毒剂对金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、大肠杆菌、变形杆菌、白喉杆菌、伤寒及副伤寒杆菌、绿脓杆菌、枯草杆菌、产碱杆菌及人型结核杆菌等均有杀灭或抑制作用。对多种致病性真菌也有抑菌作用。艾条烟熏尚能减少烧伤创面的细菌。

感染结核杆菌的豚鼠，经艾炷灸治疗后，疾病进展缓慢，病变较轻，尤以病程后期更明显。艾炷灸尚能增强网状内皮系统的吞噬反应，但增强程度较动物获得免疫性时为弱。

2.镇静作用  艾叶挥发油对中枢神经系统有镇静作用，能使家兔活动减少。给小鼠灌胃，能明显延长戊巴比妥钠睡眠时间。但对士的宁、戊四氮和可卡因引起的小鼠惊厥和死亡无保护作用。

3.镇咳、祛痰、平喘作用  豚鼠实验证明：艾叶挥发油能抑制化学物质引起的咳嗽，其镇咳机制主要是抑制延髓的咳嗽中枢，该作用可被可拉明所抵消。酚红法表明：艾叶油给小鼠口服或腹腔注射有祛痰作用.艾叶油能直接松弛豚鼠气管平滑肌，其作用随剂量加大而增强。无论口服或喷雾给药，均能对抗乙酰胆碱或组胺引起的哮喘发作，且作用持久。其作用机制可能是其抗过敏和直接作用于气管平滑肌所致。

4.抗过敏作用  艾叶油灌胃，对蛋清所致豚鼠过敏性休克有明显的保护作用，但喷雾给药无效。其机制可能是抑制过敏介质的释放，或直接对抗过敏介质(组胺及慢反应过敏物质)所致。艾叶油尚能直接抑制慢反应物质、组胺和乙酰胆碱对回肠的收缩反应。