[发明专利]一种防治月经不调的中药组合物的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物的制备方法，尤其涉及一种防治月经不调的中药组合物的制备方法。

背景技术

妇科病--月经不调指月经周期、经期、经量、经色、经质的异常，或伴随月经周期出现的症状为特征的妇科疾病，包括月经先期、后期、无定期、月经过多、痛经等，以及由月经不调引起的头痛、失眠、腹泻等全身症状。

据卫生部调查统计显示，我国妇科病发病率高达75％，其中月经不调、痛经患者约占50％。我国月经生理常数协作组调查也发现，71746名妇女中33.2％有痛经，13.6％痛经患者生活与工作受到明显影响。同样，美国青春期后女性中50％左右有不同程度的月经不调，10％因痛经每月需休息1-3天。近年来，女性月经不调年龄呈现年轻化趋势，且发病率逐年提高。这种长期、普遍而又无法避免的妇科疾病，已严重影响了我国妇女的身体健康与生活质量。庞大的疾病人群，同时促成了庞大的妇科药品市场。2001年我国妇科药销售额已高达97亿元人民币；且近几年，继续呈增长态势。因此，研究与开发月经不调治疗药物，具有良好的社会效益和乐观的市场前景，对于满足医疗临床需求与市场需求，具有重要意义。

申请号为200710094647.5(申请日：2007年12月28日)的专利申请公开了一种防治月经不调的中药组合物的处方，主要由选自以下重量份的两种，三种，四种，五种或六种原料药的水提取物或水提醇沉物组成：益母草5-35份，香附5-20份，路路通5-20份，川芎2-20份，王不留行3-20份，鸡血藤5-20份。该专利申请还公开了该中药组合物的一种制备方法，即采用水提取(或醇提取)、真空干燥(或喷雾干燥)及湿法制粒工艺，具体为：将一定量、一定组成的原料药用水煎煮提取2次；滤过，合并滤液，浓缩，或者加入乙醇醇沉，调节醇度为30％-90％，滤过，浓缩醇沉液；采用真空干燥或喷雾干燥进行干燥，得药物浸膏；在药物浸膏中加入适量辅料后，湿法制粒、干燥，经整粒后可得不同剂型的内服制剂，如颗粒剂、片剂或胶囊剂。湿法制粒是一种传统的摇摆式(或三相切割式)制粒，工艺是将药物浸膏、药材粉末和辅料，加适量黏合剂混匀后摇摆式制粒，然后采用热风烘箱干燥。上述公开的制备方法采用湿法制粒，中药提取物需浓缩成稠浸膏，受热时间长，制成颗粒颜色一般较深，颗粒密度及大小不易均匀，难以制作低辅料的中药颗粒或进行后道工序的压片生产。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种防治月经不调的中药组合物的制备方法，可明显减少辅料量、缩短加工时间及浓缩、干燥的受热时间，避免破坏该中药组合物的有效成分，制作的颗粒均匀、流动性好，压制的片剂崩解更快，且简化了工艺流程，降低了能耗，生产过程不易被污染，成品质量得到更好的保障。

为解决上述技术问题，本发明提供一种防治月经不调的中药组合物的制备方法，该中药组合物主要由选自以下重量份的两种，三种，四种，五种或六种原料药的水提取物或水提醇沉物组成：益母草5-35份，香附5-20份，路路通5-20份，川芎2-20份，王不留行3-20份，鸡血藤5-20份，该中药组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)将所述重量份的原料药用水煎煮提取2次，第一次提取加水量为药量的6-15倍，提取时间为0.5-3小时；第二次提取加水量为药量的4-10倍，提取时间为0.5-3小时；滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为1.05～1.18的水提稀浸膏，或者加入乙醇醇沉，调节醇度为30％-90％，滤过，浓缩醇沉液成为相对密度为1.05～1.18的水提醇沉稀浸膏；

(2)采用流化床一步制粒：在一步制粒机中放入糊精或淀粉作为底物，将上述水提稀浸膏或水提醇沉稀浸膏作为粘合剂喷入一步制粒机，开启进出风，控制以-0.02～-0.05MPa的负压使粉料在制粒机罐内沸腾均匀，然后加热控制物料温度在30～50℃，进行一步制粒，制粒时间为3～5小时；

(3)对一步制粒制成的颗粒进行整粒，加入其他辅料，制成中药内服制剂。

在步骤(3)中所述的辅料包括：微粉硅胶，糊精，淀粉，微晶纤维素中的一种或多种组合物。

步骤(3)中，所述的中药内服制剂是颗粒剂、片剂或胶囊剂。

在步骤(2)完成后，一步制粒制成的颗粒含水量控制在5％以下。