[发明专利]一种用于治疗增生性瘢痕的外用中药及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体为一种用于治疗增生性瘢痕的外用中药及该外用中药的制备方法。

背景技术

增生性瘢痕(hyperplastic scar，HS)是皮肤损伤后，组织过度修复的一种病理现象，其产生的搔痒、刺痛、色素沉着及挛缩等常常严重影响患者的外观、功能以及生活质量，其实质是瘢痕成纤维细胞(HypertroPhic scarfibroblast，HSF)的异常增殖和细胞外基质的过度沉积。HS在有色人种中较为多见，发病率约在4-16％之间，为白色人种的5-15倍。尽管对瘢痕的发病机理和防治方法进行了大量的研究，但迄今尚无理想的结果，目前的治疗方法(如激素注射，放射治疗和冷冻治疗，应用加压、硅凝胶等)仅仅部分有效，有的方法还会导致复发，甚至更严重的后果，其原因在于上述治疗同时又诱导细胞坏死，而坏死的细胞可能恰恰是新一轮修复(增殖效应)的开始，因此，瘢痕形成的过程并未阻滞，而仅仅是被推迟，并且愈演愈烈。因此，寻求有效的治疗手段一直是医学界函待解决的难题。

增生性瘢痕与正常瘢痕的病理组织差别仅在于瘢痕深部胶原纤维的增厚，增生性瘢痕的表现为排列不规则，或呈波澜形，或缠绕成绳索状。其常见原因与某些局部或全身的诱发困素存在有关。增生性瘢痕多发生于损伤深度达真皮的创伤如深度烧伤的创面愈合后。在III度烧伤创面植皮后在皮片四周缝合处也常见网状增殖性瘢痕。另外，最常见的是任何切口经缝合后的切口瘢痕也属于这一种。增生瘢痕表现为突出表面，外形不规则，高低不平，潮红充血，质实韧。有灼痛及搔痒感。增生瘢痕的表现于环境温度增高，情绪激动，或食辛辣刺激食物时症状加重。

在祖国传统的中医药学中，预防和治疗增生性瘢痕内容十分丰富，形成了独具特色的理论体系，积累了宝贵的临床经验；虽然目前报道的相关验方较多，但处方组成较为复杂，亦缺乏必要的药理学药剂学研究，疗效尚需进一步验证。因此，筛选对瘢痕有多层面、多靶点的积极治疗作用的中药组方，并将其制成适合临床应用的、符合国家标准的安全、高效现代药物，将是今后该领域研究的重点。

发明内容

本发明的任务是提供一种用于治疗增生性瘢痕的外用中药，同时提供该中药的制备方法。

本发明是以中国传统医药“清热凉血、祛瘀软坚、镇痛止痒”理论为指导，筛选具有较强作用的中药方剂，采取不同的提取工艺提取中药的有效成分并制成适用的外用剂型。该制剂对皮肤增生性瘢痕成纤维细胞具有明显的诱导凋亡作用，且对兔耳增生性瘢痕的治疗疗效显著，集活血解毒、渗湿止痒、淡化瘢痕等功效于一体，为瘢痕患者提供一种安全、方便、有效的治疗增生性瘢痕的新途径。

实现本发明的技术方案是：

本发明提供的这种用于治疗增生性瘢痕的外用中药，是以1～4重量份的豨莶草、1～8重量份的紫草和1～8重量份的红花为原料，经乙醇或植物油提取得到的提取物，加药剂学可接受的辅料按常规方法制成的外用药物。

本发明治疗增生性瘢痕的外用中药，可以是以乙醇提取物作为药效成分，添加辅料制成凝胶、膜剂、涂膜剂、软膏剂、巴布剂或喷雾剂，且各剂型的制剂中含有的药效成分相当于原料药总和的5％～50％。

本发明治疗增生性瘢痕的外用中药，可以是以乙醇提取物作为药效成分，添加乙醇至适量，制成酊剂或搽剂，且酊剂或搽剂中含有的药效成分相当于原料药总和的5％～50％。

本发明治疗增生性瘢痕的外用中药，可以是以植物油为提取溶剂提取的油溶性成分作为药效成分，并添加辅料制成油膏剂，且油膏剂中含有的药效成分相当于原料药总和的5％～50％。

本发明外用中药可制备成凝胶剂、膜剂、涂膜剂、软膏剂、喷雾剂、贴剂、酊剂、搽剂、橡胶膏剂、油膏剂或巴布膏剂中的一种。

凝胶剂系指药材提取物与适宜基质制成的、具凝胶特性的半固体或稠厚液体制剂。

涂膜剂系指药物溶解或分散于含成膜材料的溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂。

贴剂系指药材提取物或和化学药物于适宜的高分子材料制成的一种薄片状贴膏剂。

巴布膏剂系指药材提取物、药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于布上制成的外用制剂。巴布膏剂常用的基质有聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、山梨糖醇、聚乙烯醇、明胶、甘油等。

酊剂系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制各。

橡胶膏剂系指药材提取物、药物与橡胶等基质混匀后，涂布于布上的外用制剂。

膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。